食藥監(jiān)總局：無(wú)菌藥品新版GMP認(rèn)證權(quán)限暫不下放

     在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日(17日)召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，該局藥品化妝品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人李國(guó)慶說(shuō)，目前新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版藥品GMP）總體推進(jìn)順利，由于截止日期限制，后期認(rèn)證壓力可能較大，但監(jiān)管部門(mén)將保證標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬。

     新版藥品GMP提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求，圍繞藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。根據(jù)規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于今年12月31日前通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證，否則將一律停產(chǎn)。而截至今年5月，全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的僅有306家，占企業(yè)總數(shù)的23.2%。

     李國(guó)慶透露，盡管按照機(jī)構(gòu)職能轉(zhuǎn)變的要求，藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)將由國(guó)家食藥總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，但“只有當(dāng)這一輪認(rèn)證完成之后，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)也具備認(rèn)證的能力和條件時(shí)，無(wú)菌藥品的新版GMP認(rèn)證權(quán)限才會(huì)考慮下放”。