5400個“國藥準字”被藥企放棄

一致性評價289個藥品目錄中，38個產品被7省列為短缺藥。一致性評價調研結果顯示：19個產品的生產廠家數(shù)在5家以內，一致性評價將加速供應醫(yī)療機構的短缺藥生產廠家的洗牌。

　　2017年8月21日，CFDA發(fā)布了《關于企業(yè)開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況信息》，共289目錄內持有文號-生產企業(yè)總量14011個，其中5409個全部放棄，放棄比例為39%。

　　作者通過分析289目錄中通用名銷售額排名前列（規(guī)模潛力過億）的產品開展一致性評價的數(shù)據發(fā)現(xiàn)：

　　硫酸氫氯吡格雷片、阿卡波糖片、硝苯地平緩釋片、富馬酸比索洛爾片、格列美脲片、鹽酸帕羅西汀片和乳酸左氧氟沙星片對應的生產廠家都100%開展了一致性評價，除格列美脲片的生產廠家數(shù)為11家外，其余產品的生產廠家數(shù)都在5家以下。

　　值得注意的是，苯磺酸氨氯地平片的持有文號的生產企業(yè)49家，但開展一致性評價的企業(yè)比例高達90%，生產企業(yè)數(shù)較多，開展一致性評價的比例越高，反應了行業(yè)對該產品的市場價值認可度越高。

　　生產廠家在3家以內但是暫無企業(yè)開展的產品有環(huán)孢素膠囊和左氧氟沙星片。鹽酸左氧氟沙星片的開展率也僅為30%。

（數(shù)據來源：識敏信息）

　　如下圖所示，289目錄產品無一廠家開展一致性評價的產品共15個，按照一致性完成進度最低要15個月，這些產品都有未能在2018年年底完成一致性評價的風險，這15個產品中獨家生產廠家的9個，生產廠家2-4家的產品5個，生產廠家14個全放棄的1個為甲硝唑膠囊。

　　生產廠家未開展一致性評價的比例在80%～99%范圍的，生產廠家數(shù)100家以上的產品數(shù)明顯高于其它生產廠家數(shù)，80%以上生產廠家開展一致性評價的產品中未見生產廠家數(shù)100家以上的產品，由此可見生產廠家數(shù)100家以上的產品開展一致性評價的整體比例較低。

　　這意味著生產廠家百家以上的產品經過一致性評價后最終能夠在醫(yī)療機構銷售的企業(yè)數(shù)大幅度降低，未過一致性評價的產品將集中在藥品零售端銷售，藥品零售端的競爭壓力增加。

　　289目錄產品生產廠家數(shù)與開展比例的關系

　　 （數(shù)據來源：識敏信息）

　　▍短缺藥：289目錄中38個產品曾被列入省短缺藥目錄名單

　　全國暫時沒有形成國家級的短缺藥名單，筆者分析了2015年以來短缺藥發(fā)現(xiàn)短缺藥大部分以注射劑為主，進入各省短缺藥目錄的口服藥大部分是289目錄的產品，屬于289目錄的產品共計38個，主要來自山東、青海、甘肅、寧夏、北京、天津和江西的醫(yī)療機構短缺藥品清單。

　　38個產品中，19個產品開展一致性評價的生產廠家數(shù)在5家以內。硫酸亞鐵緩釋片暫未有廠家開展一致性評價。

　　巰嘌呤片、氨苯砜片、硫唑嘌呤片和白消安片的生產廠家數(shù)多家，但是開展一致性評價的生產廠家數(shù)僅1家，預計短缺情況不能改善。

　　溴吡斯的明片、甲氨蝶呤片、氫溴酸山莨菪堿片和維A酸片雖然所有生產廠家都開展一致性評價了，但是生產廠家數(shù)為2家～3家，供應依然有短缺風險。

　　短缺藥維生素B6片、利福平膠囊、維生素B2片、異煙肼片和地西泮片的現(xiàn)有生產企業(yè)數(shù)超過100家，未開展率70%以上，預計最終獲得一致性評價的廠家數(shù)會更低。

　　38個短缺藥開展一致性評價情況

　　 （數(shù)據來源：識敏信息、江蘇華招網）

　　2017年6月國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》提到，到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，建立健全短缺藥品清單管理制度，制定國家級短缺藥品清單。短缺藥品未來可能采取定點生產、應急生產和進口、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等措施保證短缺藥品供應的可及性。

　　2017年14日，發(fā)改委發(fā)布關于《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南（征求意見稿）》管控短缺藥品的價格。近期被罰款的別嘌醇片在289目錄中，也曾被青海省列為短缺藥品，目前開展一致性評價的生產廠家數(shù)6家，其判罰的原因是別嘌醇片突破了“持久地（一般為1年）小幅（一般為5%-10%）提高目標商品的價格”的警戒線，并且別嘌醇片漲價后，即使銷售量下降，其仍然有利可圖。

　　暫時不知道藥品獲得一致性評價后價格優(yōu)待政策與發(fā)改委對短缺藥漲價的價格管控政策之間最終價格升幅如何，對于企業(yè)而言，這種不確定性將導致企業(yè)開展一致性評價的動力不足，提升了短缺藥的供應不足的風險。