4大耗材全國統(tǒng)一采購，要大降價了！

藥品之后，高值醫(yī)用耗材的國家談判降價終于到來了。

　　9月7日，國家衛(wèi)計委掛出《關于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知》，確定對4個高值耗材品種試點國家談判降價。

　　所謂國家談判，就是由國家相關部門與生產企業(yè)直接談判，確定一個采購價格，然后全國各地公立醫(yī)院都以同一個價格進行采購。

　　這是真真正正的帶量采購，而且是體量最大的，當然代價是生產企業(yè)必須大讓價。

　　國家談判最早在藥品領域展開，也是先拿出了幾個品種進行試點，然后在今年已經又增加談判了45個品種，最終談成的是36個品種。

　　在藥品的國家談判中，第一批試點的品種普遍都降價達到50%左右。

　　至于談判方，藥品是由國家衛(wèi)計委等16個部門協(xié)調的談判組織，所談判品種都直接納入醫(yī)保報銷。

　　高值耗材的國家價格談判，此前前所未有，今年是首次啟動，這也是高值耗材集中采購的一種全新模式。

　　即將首批談判試點的品種包括：藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關節(jié)假體、植入型心律轉復除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT），一共4個品種。

　　至于誰來談？如何談？要求降價多少？是否與醫(yī)保銜接？后續(xù)還會再談嗎？等等更多細節(jié)，最新發(fā)布的通知并未明確。

　　以國家藥監(jiān)總局的注冊查詢系統(tǒng)現(xiàn)有數(shù)據(jù)為準，會發(fā)現(xiàn)，首批試點的4個品種主要指向的是進口醫(yī)療器械。

　　其中，ICD和CRT產品，國產器械均尚無，是進口的天下，相關廠商有美敦力、圣猶達、波科、百多力，國家談判就是逼使進口產品大讓利了。

　　藥物冠脈支架和人工髖關節(jié)假體，倒是既有國產、也有進口，國產比如樂普的支架，還有華劍、海星、晟實的人工髖關節(jié)假體。有此類產品的廠商不算少，誰又能勝出，以降價換得全國大市場呢？

　　對最終的談判結果，哪些企業(yè)的產品得以入選？降價有多狠？我們拭目以待。

　　附件：關于開展國家高值醫(yī)用耗材價格談判企業(yè)申報工作的通知

　　各有關生產企業(yè)：

　　為貫徹全國衛(wèi)生與健康大會精神和《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》部署要求，健全完善高值醫(yī)用耗材集中采購機制，落實談判采購。

　　經研究，確定將藥物冠狀動脈支架系統(tǒng)、人工髖關節(jié)假體、植入型心律轉復除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點產品，采取以市場換價格、談采結合的方式，集中公立醫(yī)院（含部隊醫(yī)院）高值醫(yī)用耗材市場份額，與生產企業(yè)進行談判，形成統(tǒng)一采購價格?，F(xiàn)將生產企業(yè)有關申報事項通知如下：

　　一、企業(yè)申報資格

　　本次價格談判由具有合法資質的相關高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)直接申報。準字號產品須由生產廠家直接申報，進字號和許字號產品須由《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或國內總代理（以生產廠家直接授權為準）進行申報。

　　二、企業(yè)所需申報材料

　　1、法定代表人授權委托書（見附件1）。

　　2、談判申請材料（見附件2），包括談判申請書和談判承諾書。

　　3、企業(yè)資質材料（見附件3），包括營業(yè)執(zhí)照；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械生產產品登記表或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及醫(yī)療器械經營備案憑證，進口產品代理人應提供國外生產廠家出具的直接授權文件；申報談判產品的信息匯總表；企業(yè)完稅證明（2016年及2017年第1季度）。

　　4、產品材料（見附件4），包括產品自主評價報告；產品基本信息表及相關證明材料；臨床相關信息； HTA評價材料；樣品照片；產品成本測算。

　　三、申報材料的要求

　　 （一）申報材料按談判產品分類提供，其中產品資料以醫(yī)療器械注冊證為單位裝訂。

　　 （二）談判企業(yè)按產品分類各授權1個自然人作為委托代理人，全權代理申報企業(yè)談判文件的簽署、現(xiàn)場談判等相關工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權委托書；法定代表人參加談判的，應提交法定代表人身份證明書。

　　 （三）申報企業(yè)應按照要求填報材料，不得擅自修改填寫內容。每類申報材料提交一式四份，統(tǒng)一使用A4紙雙面打印，逐頁加蓋企業(yè)公章。

　　 （四）申報企業(yè)應確保填報內容準確、真實、合法、有效，若發(fā)現(xiàn)虛假信息，取消談判資格或談判結果，并列入采購黑名單。

　　 （五）所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯件。

　　四、申報材料的遞交

　　 （一）申報材料遞交采取現(xiàn)場遞交的方式。申報企業(yè)可按產品分類各授權一個自然人負責相關材料的遞交。代理人應持法定代表人授權書原件（見附件5）、身份證原件、密封的申報材料，在規(guī)定時間內報名。法定代表人遞交申報材料的，應持身份證原件及復印件。

　　 （二）各申報企業(yè)請于2017年9月18日9：00至12：00，將申報材料遞交至國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心（地址：北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號）。未在規(guī)定時間內申報視為放棄本次價格談判。

　　五、聯(lián)系方式

　　1、國家高值醫(yī)用耗材價格談判辦公室

　　聯(lián)系方式：010-68791460

　　2、國家衛(wèi)生計生委藥具管理中心

　　聯(lián)系電話：010-62116622轉3080    13520619006

　　電子郵箱：ygzxfgc@163.com

　　六、談判時間和地點

　　具體時間和地點待定，另行通知。

　　七、其他須知

　　本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關政策及規(guī)則，具體時間、地點及有關要求另行通知。

　　國家高值醫(yī)用耗材價格談判協(xié)調領導小組辦公室

　　2017年9月7日