“上海樣本”啟示：一致性評價獲階段性成果，藥品集采如何優(yōu)化？

上海此次帶量采購的方法、過程和結(jié)果，是仿制藥一致性評價因素在藥品集中采購政策優(yōu)化、演進(jìn)過程中的一次寶貴實(shí)踐。通過對“上海樣本”的探索分析，總結(jié)出具有實(shí)踐指導(dǎo)意義的內(nèi)核，無疑對促進(jìn)公立醫(yī)院藥品集采政策優(yōu)化具有深層次的參考意義。

　　一周前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購擬中標(biāo)結(jié)果公示》。自去年12月29日上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所正式確定第三批帶量采購招標(biāo)品種目錄以來，第三批帶量采購涉及的21個品種29個品規(guī)終于落定。

　　梳理發(fā)現(xiàn)，在國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)仿制藥品種和跨國藥企原研過期品種的同臺競技中，走低價策略的仿制藥全面勝出，跨國企業(yè)全面失守。在中標(biāo)結(jié)果中，尤其引人關(guān)注的是此次帶量采購所涉及的已通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的品種，集采部門的政策導(dǎo)向與相關(guān)企業(yè)的應(yīng)對策略都值得深入探討。

　　上海案例成國內(nèi)采購GQCE品種的“試應(yīng)手”

　　2018年初以來，國內(nèi)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（下稱GQCE）開始有了階段性成果產(chǎn)出。

　　截至目前，國家藥監(jiān)部門陸續(xù)公布了四批率先通過一致性評價的品種。上海于2018年初啟動第三次采購時，恰好有先期兩批一致性評價獲批品種公布。加上參比制劑目錄和部分海外“先進(jìn)”GMP綠色通道產(chǎn)品，上海這次帶量采購能夠部分納入GQCE因素，是各地藥品集采部門第一次真正在采購實(shí)施層面實(shí)踐了國家相關(guān)鼓勵政策的探索。無疑，其實(shí)踐形式和實(shí)施效果將在短期內(nèi)形成國內(nèi)采購GQCE品種的“試應(yīng)手”，具有鮮明的風(fēng)向標(biāo)意味。加之上海是地方醫(yī)保部門主導(dǎo)、帶預(yù)算采購的地方，在國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的背景下，上海藥品集中采購部門的此次探索更加引發(fā)業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。

　　瓦解集采“玻璃門”現(xiàn)象

　　2016年3月5日，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)[2016]8號）的發(fā)布標(biāo)志著中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的全面展開。一致性評價涉及11.6萬個批文的仿制藥，根據(jù)相關(guān)政策要求，化學(xué)藥品注冊新分類實(shí)施（2016年3月4日）前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

　　毫不夸張地說，一致性評價是中國醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革，是中國醫(yī)藥行業(yè)2018年最重要的變革。為此，國家相關(guān)部門設(shè)立了階段性工作目標(biāo)。由于一致性評價幾乎涉及醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)，產(chǎn)業(yè)調(diào)整深刻、成本和代價高昂、資源投入巨大。鑒于積極發(fā)展仿制藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎國計(jì)民生的重大戰(zhàn)略政策，為給藥企鼓勁，國家和主管部門層面陸續(xù)出臺了大量激勵措施，從政策護(hù)航到技術(shù)指導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)扶持、優(yōu)先采購、醫(yī)保支付，再到優(yōu)先替代使用，制度頂層設(shè)計(jì)方面幾乎做到了全面覆蓋，可謂用心良苦。而對于處于激烈市場競爭中的企業(yè)而言，公立醫(yī)院仍是其產(chǎn)品最主要的銷售終端。無疑，采購便是所有完成一致性評價品種面臨的第一道關(guān)口。

　　從目前各地采購工作對一致性評價工作的支持力度上看，幾乎所有省份都體現(xiàn)了國家政策的相關(guān)要求——對通過一致性評價的產(chǎn)品實(shí)施快速綠色通道準(zhǔn)入，準(zhǔn)予實(shí)施直接掛網(wǎng)采購；在質(zhì)量層次或競價分組劃分上，列入與原研藥品相同組別；在價格上，均采取較為寬松的態(tài)度，允許企業(yè)合理調(diào)整價格，僅部分地區(qū)對最高限價提出了部分干預(yù)措施。藥品集中采購政策對一致性評價品種的關(guān)愛與呵護(hù)，看起來似乎能夠落實(shí)到實(shí)處，但實(shí)際還存在諸多“玻璃門”現(xiàn)象。

　　更具體而言，由于公立醫(yī)院藥品集中采購的頂層制度設(shè)計(jì)仍然滯后，諸多協(xié)同政策還不相兼容，省級藥品集中采購本身面臨巨大的理論和實(shí)踐困境。

　　正視各地“先天缺陷”

　　2015年前后，相關(guān)部委在深化醫(yī)改的指導(dǎo)意見中賦予地方較大的自主實(shí)踐權(quán)，允許各地在省級藥品集中采購的基礎(chǔ)上實(shí)施地市帶量采購，并鼓勵擴(kuò)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的參與度。理想主義色彩濃郁的省級藥品集中采購，在制度設(shè)計(jì)上的初衷是集合全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，合并、簡化供應(yīng)結(jié)構(gòu)，通過“以量換價、量價掛鉤”以實(shí)現(xiàn)“招采合一”。但省級藥品采購固有的“招而不采、招采分離”特征，以“保供應(yīng)、防短缺，尊重不同水平、不同層次的多元化市場需求”作為主要政策目標(biāo)，則決定了省級藥品集采供應(yīng)結(jié)構(gòu)分散、質(zhì)量層次眾多、還無法實(shí)現(xiàn)以量換價的先天缺陷。

　　由此，在藥價治理上，必然體現(xiàn)為藥品價格依然虛高、企業(yè)留足空間用于真正采購環(huán)節(jié)“二次議價、三次議價”，從根基上就動搖了省級采購的理論基礎(chǔ)。再加上公立醫(yī)院全面實(shí)施藥品零差率、購銷“兩票制”、醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整不同步、政府補(bǔ)償還無法完全到位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍尋求供應(yīng)鏈價值補(bǔ)償?shù)纳鐣F(xiàn)實(shí)，藥品集采在短期內(nèi)必然會經(jīng)歷從省級集中采購到各地帶量采購無序分散的過程。我們看到，省級藥品集采逐漸演變?yōu)槭〖墶百Y質(zhì)準(zhǔn)入、限價入圍”，而真正“以量換價、量價掛鉤、以價保供”的帶量采購，只能在地市層面有可能實(shí)現(xiàn)，這是全國各地省級集采普遍面臨的困境，通過帶量采購獲得各種形式利益補(bǔ)償，則成為各地還無法遏制的現(xiàn)實(shí)誘惑。于是，實(shí)現(xiàn)帶量采購的技術(shù)路徑，只能是通過簡化、合并供應(yīng)結(jié)構(gòu)來進(jìn)行。在這個過程中，如何實(shí)現(xiàn)既滿足臨床對藥品質(zhì)量療效的追求，又兼顧采購成本低廉、壓縮藥品費(fèi)用用于“騰籠換鳥”的新醫(yī)改目標(biāo)？用一致性評價品種全面替代價格相對昂貴的原研藥品和質(zhì)量療效不明的普通GMP層次藥品，似乎是最優(yōu)選擇，這也是包括中國臺灣地區(qū)健保在內(nèi)的全球各種醫(yī)保體系下的通行做法。

　　如何更好地服務(wù)新醫(yī)改

　　當(dāng)前，我國正處于“三醫(yī)”改革的關(guān)鍵時刻，未來由醫(yī)保部門主導(dǎo)藥品集中采購和相關(guān)價格形成機(jī)制建設(shè)。如何在與國際慣例接軌的同時，讓藥品集中采購政策服務(wù)于深化新醫(yī)改的目標(biāo)，并兼容于行業(yè)治理、產(chǎn)業(yè)提升，最終服務(wù)于國家發(fā)展的宏觀戰(zhàn)略，應(yīng)當(dāng)是當(dāng)下需要仔細(xì)考量的。

　　目前，已先后公布四批通過一致性評價的品種并能夠較快進(jìn)入市場，這為部分采購金額較大、使用數(shù)量較多的藥品合并簡化供應(yīng)結(jié)構(gòu)、降低總體費(fèi)用水平和實(shí)現(xiàn)帶量采購提供了技術(shù)基礎(chǔ)——這批企業(yè)若能在市場中獲得良好激勵，無疑將鼓勵更多的仿制藥企積極加入更多品種的一致性評價工作，推動全行業(yè)技術(shù)、質(zhì)量、管理水平的全面提升。

　　但從各地現(xiàn)行的帶量采購政策來看，“優(yōu)質(zhì)藥品單一貨源最低價中標(biāo)”是通行做法。這種采購策略固然可以最大限度實(shí)現(xiàn)“以量換價”，但其結(jié)果是固化藥品采購格局，形成贏家通吃的局面?；谟盟幯永m(xù)性的理由和招標(biāo)周期漫長的現(xiàn)實(shí)，率先唯一中標(biāo)的GQCE產(chǎn)品幾乎永久性地獲得了市場份額，這對于有多家企業(yè)投入重金進(jìn)行一致性評價改造的熱門品種來說，中標(biāo)品以外的所有廠家均不得不面對顆粒無收的殘酷現(xiàn)實(shí)，更對后來者形成強(qiáng)大的警示和威懾：繼續(xù)大規(guī)模投入進(jìn)行一致性評價改造是否值得？上海此次帶量采購成交結(jié)果中的一個重磅級產(chǎn)品“瑞舒伐他汀”以3.06元的低價中標(biāo)，將會形成一個最為典型的市場案例，除中標(biāo)企業(yè)和原研以外所有的廠家產(chǎn)品在上海的市場前景忽然變得黯淡起來。這樣的中標(biāo)結(jié)果對全體正在從事一致性評價工作的仿制藥企會形成什么樣的心理暗示？采購部門如何在政策上實(shí)現(xiàn)從整體上對優(yōu)質(zhì)企業(yè)和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品真正的激勵？仍需探索前行。

　　從目前各地實(shí)踐上看，推動藥品實(shí)現(xiàn)真正帶量采購的政策焦點(diǎn)始終落在讓一致性評價及參比制劑品種和合資原研產(chǎn)品同競價組廝殺，用國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥全面替代價格相對昂貴的合資原研藥是大多數(shù)地區(qū)醫(yī)保和采購部門的采購價值取向。這種做法有長遠(yuǎn)的考慮，但短期看，市場贏家就只有通過了GQCE的廠家。在此建議采購政策與藥品行業(yè)治理政策形成更宏觀一致的社會治理目標(biāo)。

　　精準(zhǔn)治理藥品供應(yīng)保障領(lǐng)域主要矛盾

　　仿制藥質(zhì)量療效一致性評價政策推進(jìn)期的治理對象，首先應(yīng)該是不符合科學(xué)治理規(guī)律、以散小亂差為特征的普通GMP層次產(chǎn)品，其次是占用醫(yī)保基金資源過多的輔助用藥、不合理使用的抗菌藥物、質(zhì)量療效缺乏循證依據(jù)的中成藥品等。騰籠換鳥式的醫(yī)改，首先應(yīng)該騰出改革空間的是上述這些不符合社會治理原則、有損社會公平正義、為民眾帶來治療隱憂的產(chǎn)品。

　　醫(yī)改是一種社會治理，社會治理應(yīng)當(dāng)關(guān)注社會主要矛盾，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的主要矛盾就是先進(jìn)生產(chǎn)力和落后生產(chǎn)力之間的矛盾。在藥品供應(yīng)保障領(lǐng)域，通過優(yōu)化的采購政策以破解行業(yè)主要矛盾，讓優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品成為市場主流，實(shí)現(xiàn)整體上的行業(yè)規(guī)范治理后，開展市場上的存量治理，最終實(shí)現(xiàn)藥價、藥品使用的合理回歸，這或是藥品集中采購政策從大處著眼的優(yōu)化方向。

　　從另外一個角度驗(yàn)證，當(dāng)前正在開展的藥品監(jiān)管行業(yè)治理行動，調(diào)整對象正是以散小亂差為特征的落后生產(chǎn)力，如果在藥品集中采購活動中繼續(xù)保留這些落后生產(chǎn)力的市場份額，則將形成對諸多改革政策的掣肘。

　　此外，完善藥品集采機(jī)制，除了讓采購政策和鼓勵仿制藥質(zhì)量療效一致性評價實(shí)現(xiàn)政策協(xié)同之外，還應(yīng)當(dāng)留意到現(xiàn)有的針對一致性評價品種進(jìn)行優(yōu)先采購的政策仍存在一定的質(zhì)量和供應(yīng)保障風(fēng)險——一方面，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量療效一致性評價是仿制藥企天經(jīng)地義該做的事，目前所有的相關(guān)工作都是對歷史欠賬進(jìn)行的補(bǔ)課。在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)全面科學(xué)、規(guī)范治理之前的過渡期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)大力支持、鼓勵仿制藥企推動產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價。從中長期看，對產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)和激勵的基礎(chǔ)機(jī)制仍是市場機(jī)制，如政策過度扶持企業(yè)，或?qū)⑿纬蓪κ袌鲈瓌t的損害。

　　另一方面仍需正視的是，我國制藥行業(yè)的全行業(yè)質(zhì)量意識、誠信自律文化和社會責(zé)任擔(dān)當(dāng)還要繼續(xù)提高。雖然部分優(yōu)秀企業(yè)的部分產(chǎn)品通過了一致性評價，但希望一致性評價不會變成“一次性評價”“一過性評價”。在行業(yè)誠信、自律文化形成之前，仍需時間觀察，仍需用時間來驗(yàn)證仿制藥在“真實(shí)世界”的質(zhì)量與療效一致性。在過渡期內(nèi)，藥品招標(biāo)采購制度需要再思考，如何更好地尊重臨床用藥的可選擇性？如何在質(zhì)量優(yōu)先、選擇多元的前提條件下有效實(shí)現(xiàn)價格治理與回歸？依然充滿技術(shù)挑戰(zhàn)。

　　綜上所述，上海此次帶量采購的方法、過程和結(jié)果，是仿制藥一致性評價因素在藥品集中采購政策優(yōu)化、演進(jìn)過程中的一次寶貴實(shí)踐。通過對“上海樣本”的探索分析，總結(jié)出具有實(shí)踐指導(dǎo)意義的內(nèi)核，無疑對促進(jìn)公立醫(yī)院藥品集采政策優(yōu)化具有深層次的參考意義。