左手降價(jià) 右手高仿

　從減免稅負(fù)，到審批加速，再到準(zhǔn)入談判和招標(biāo)采購(gòu)，一系列推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)的措施迅速落地，更多后續(xù)利好也在路上。圍繞著讓患者“用得上，用得好，用得起” 抗癌藥的目標(biāo)，國(guó)家意志堅(jiān)定如山，相關(guān)部門也展現(xiàn)出令人震撼的強(qiáng)大執(zhí)行力。

　　鼓舞之余，如何建立抗癌藥價(jià)格控制的長(zhǎng)效機(jī)制，從根本上降低藥價(jià)，也受到各界的關(guān)注。

　　降稅的邊際效果遞減是顯而易見(jiàn)的。據(jù)財(cái)政部2017年稅率數(shù)據(jù)，中國(guó)進(jìn)口藥品最惠國(guó)稅率為2%~4%，而進(jìn)入銷售需要在此基礎(chǔ)上征17%的增值稅。此次“零關(guān)稅”與“較大幅度降低增值稅”結(jié)合，預(yù)計(jì)將使進(jìn)口抗癌藥降價(jià)達(dá)到20%，但之后操作空間相當(dāng)有限。至于進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格，盡管“以價(jià)換量”的市場(chǎng)預(yù)期很具吸引力，但“抗癌藥新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均研發(fā)成本超過(guò)7億美元”的現(xiàn)狀，決定了跨國(guó)巨頭將堅(jiān)守“專利壁壘”，通過(guò)高定價(jià)收回前期投入，主動(dòng)降價(jià)難度極大。

　　催化抗癌藥降價(jià)持久動(dòng)能的使命，歷史性地落在“高質(zhì)仿制藥”的肩上。

　　我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥。2013~2020年，全球每年專利到期品種平均超過(guò)200個(gè)，但“專利斷崖”引發(fā)的降價(jià)效應(yīng)并未在中國(guó)出現(xiàn)。究其原因，主要是以往中國(guó)仿制藥與原研藥差距較大，一段時(shí)間內(nèi)難以從藥效上形成替代。此前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，高質(zhì)仿制藥進(jìn)入上市藥品目錄集，其技術(shù)規(guī)范甚至劑型、規(guī)格也同步公布。為提高藥品質(zhì)量，倒逼跨國(guó)藥企降價(jià)，中國(guó)啟動(dòng)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。目前，已經(jīng)發(fā)布四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品規(guī)41個(gè)，各類配套文件36個(gè)。各項(xiàng)工作整體穩(wěn)步推進(jìn)。而隨著中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的逐步完成、大量高質(zhì)量仿制藥出現(xiàn)并形成有效競(jìng)爭(zhēng)，未來(lái)或有大批進(jìn)口藥加入到自主降價(jià)的行列。

　　從低端仿制、高端仿制再到完全創(chuàng)新，這是一個(gè)必經(jīng)過(guò)程。日本醫(yī)藥行業(yè)完成這個(gè)過(guò)程用了大約40年的時(shí)間。目前，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已進(jìn)入高仿階段。此前不久，南通產(chǎn)29個(gè)高仿藥物制劑獲批進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，已有四個(gè)規(guī)格近兩億片成品運(yùn)往美國(guó)，開(kāi)始在美國(guó)處方藥市場(chǎng)銷售。隨著中國(guó)仿制藥質(zhì)量提升和技術(shù)積累，下一階段我國(guó)藥物獨(dú)立自主創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)日?qǐng)?jiān)。

　　發(fā)表在《柳葉刀》上的一項(xiàng)調(diào)查顯示，2012~2014年，中國(guó)癌癥患者人均就診支出共計(jì)9739美元?！耙蝗说貌?，全家返貧”的現(xiàn)象屢屢出現(xiàn)。對(duì)此，本刊用三期的篇幅推出“急藥快行線”系列報(bào)道，深度關(guān)注優(yōu)先審評(píng)審批，罕見(jiàn)病藥物簡(jiǎn)化上市要求，以及抗癌藥降價(jià)長(zhǎng)效機(jī)制建立等問(wèn)題。我們深知，急藥快行線，對(duì)于廣大患者及其家庭而言，就是生命線和希望線。我們期待，快行線漸行漸通暢，愈速愈高遠(yuǎn)，能承載中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，駛向更廣闊的民生普惠的空間。