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國家版藥品“帶量采購”解讀 六大變局來了

來源：賽柏藍(lán)——張自然博士網(wǎng)址：http://news.PharmNet.com.cn
自從1997年10月抗生素首次降價(jià)以來，各方圍繞如何降低藥價(jià)做了長期且大量的探索，但至今尚未找出一種為各方所接受的、行之有效的降價(jià)方式，2018年9月11號(hào)流出的國家版“帶量采購”網(wǎng)絡(luò)版令業(yè)界充滿了期待。
　　所謂國家版的帶量采購，即拿出11個(gè)城市的60～70%的市場份額，用已經(jīng)通過了一致性評價(jià)（以下簡稱“過評”）的33個(gè)品種來招標(biāo)，用保證銷量來促使企業(yè)把藥價(jià)降下來，以量換價(jià)，實(shí)現(xiàn)真正意義上的帶量采購。
　　這11個(gè)城市的醫(yī)藥市場規(guī)模約占2017年全國的29.2%左右（商務(wù)部數(shù)據(jù)），2018年上半年城市公立醫(yī)院用藥規(guī)模占比為67.7%（米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)），則這11個(gè)城市的城市公立醫(yī)院60～70%的市場約占全國的12?14%左右，有報(bào)道稱，2018年上半年這33個(gè)過評品種的銷售額為313.9億元，則此次帶量的年采購規(guī)模為75～85億元左右。
　　現(xiàn)分別從網(wǎng)絡(luò)版帶量采購解讀、與以往招標(biāo)區(qū)別、操作形式、與上海第三標(biāo)的契合度、對行業(yè)影響、對策、問題等7個(gè)方面進(jìn)行分析如下：
　　一、國家版”帶量采購”解讀
　　1、11個(gè)城市
　　這11個(gè)城市包含4個(gè)直轄市和7個(gè)區(qū)域中心城市，都是經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)，也是原研藥用量較大的地區(qū)，選這些城市對33個(gè)過評品種進(jìn)行招標(biāo)有一定的代表性。這11個(gè)城市醫(yī)藥規(guī)模占全國的29.2%左右，其中京津滬渝4個(gè)直轄市就占了全國的23.47%（商務(wù)部數(shù)據(jù)）。
　　2、33個(gè)品種
　　這33個(gè)品種共計(jì)44個(gè)規(guī)格，全部通過了一致性評價(jià)，其中，上年銷售過10億的就有5個(gè)、5～10億之間的有8個(gè)。
　　二、國家版”帶量采購”與以往招標(biāo)有何區(qū)別
　　確保質(zhì)量和供應(yīng)是入圍的首要條件，在確?！傲俊保ú少徚亢褪褂昧浚┑那疤嵯拢瑢⑺巸r(jià)降下來，所以此次集采與以往各地唯價(jià)是取的招標(biāo)有著本質(zhì)的不同，具體如下表。
　　三、操作形式探討
　　1、獨(dú)家入圍
　　這是一家原研對一家過評品種的較好的格局，較大的可能是原研不降價(jià)，而是退守剩余的30～40%的市場份額，則這唯一的過評品種降價(jià)壓力就沒有那么大了，可能10%左右即可獲得60～70%的市場。
　　也不排除原研藥也來博弈這60～70%的份額的情況發(fā)生，則原研藥就得較大幅度的降價(jià)才有可能中標(biāo)，是否劃算，這取決于原研與過評品種的價(jià)格差距到底有多大。
　　2、2家入圍
　　有兩家過評品種入圍的情況可參考今年的遼寧集采。
　　遼寧2018年帶量采購方案中對于過評的7個(gè)品種（10個(gè)品規(guī)）采用議價(jià)采購，其采用現(xiàn)行市場招標(biāo)價(jià)最低的3個(gè)省份均價(jià)作為參考限價(jià)，但并不帶量而是直接掛網(wǎng)采購，因此在參考價(jià)基礎(chǔ)上降幅有限，平均降幅只有6.03%，最大的降幅也才24.96%。
　　由于原研藥的定價(jià)已明顯高于國產(chǎn)的，與其大幅降價(jià)來搶占60～70%的分額，還不如堅(jiān)持價(jià)格不降而退守剩余的30～40%的份額劃算。所以，入圍過評藥估計(jì)降價(jià)15%左右就有可能中標(biāo)，與遼寧的招標(biāo)情況類似。
　　3、≧3家入圍
　　這是一家原研對3家過評品種的格局，與上海第三批藥品帶量采購的情況類似，上海第三批藥品帶量采購共采購19個(gè)品種，多為≥3家的企業(yè)競標(biāo)，平均降幅37%，因目前單個(gè)品種過評的家數(shù)最多也不過3家，所以，這種競爭格局估計(jì)降幅在30-40%之間。
　　四、上海第三標(biāo)是國家版”帶量采購”的縮影？
　　縱觀以往各地招標(biāo)，也只有上海的三次招標(biāo)才算真正意義上的“帶量”采購，且從此次網(wǎng)絡(luò)版國家?guī)Я坎少彽囊蟆⒃u審標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)付部分資金和對量的保證等方面來看，國家版帶量采購和今年初上海進(jìn)行的第三次帶量采購有著較高的契合度（表2、表3）。
　　1、國家版“帶量采購”與“上海第三標(biāo)”的要求契合度較高
　　由表2可見，國家版帶量采購和上海第三標(biāo)都是以確保質(zhì)量、確保供應(yīng)在先，然后才是取最低價(jià)中標(biāo)。
　　國家版帶量采購的要求與上海第三標(biāo)的很相似，上海第三批帶量采購的要求（表3）依次是質(zhì)量、供應(yīng)、價(jià)格，總共15條要求中與質(zhì)量有關(guān)的占了一半，對供應(yīng)穩(wěn)定性的規(guī)定占了1/5，所以這次國家版的帶量采購應(yīng)不再是唯價(jià)格論，而是在質(zhì)量優(yōu)先、確保供應(yīng)前提下的價(jià)格競爭。
　　2、上海3次帶量采購的降價(jià)幅度越來越客觀
　　由圖5可見，上海3次招標(biāo)的降價(jià)幅度逐次縮小，從第一標(biāo)的70%直至降到第三標(biāo)的37%，降價(jià)幅度趨于緩和，相對易被各方接受。
　　五、國家版”帶量采購”對醫(yī)藥行業(yè)的影響
　　1、營銷弱化
　　在以往，企業(yè)藥品的銷量全由醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)，而理論上這次“帶量采購”的采購量和使用量則由官方承擔(dān)，所以企業(yè)就不需要那么多銷售人員和支出那么多營銷費(fèi)用了，企業(yè)的營銷將被弱化，當(dāng)然這要根據(jù)帶量采購的正式版要求的條件和落地情況而定。
　　2、研發(fā)強(qiáng)化
　　隨著仿制藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化（通過一致性評價(jià)），研發(fā)將專注于如何提高臨床價(jià)值，而原先以獨(dú)家劑型、首仿等為追求享受質(zhì)量分層的研發(fā)將失去價(jià)值，隨著仿制藥替代的加速，新品種的生命周期也將大幅縮短，這就迫使企業(yè)將更多的資源投向新藥研發(fā)。
　　且中國醫(yī)藥研發(fā)的投入與發(fā)達(dá)國家相比差距還是很大的，也可謂中國藥企提升的潛力，如中國醫(yī)藥研發(fā)的投入占營銷收入之比遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家（圖6）。
　　3、一致性評價(jià)加速
　　帶量采購為過評仿制藥創(chuàng)造了前所未有的市場機(jī)會(huì)，只有過評才有競爭資格，所以帶量采購會(huì)激發(fā)藥企加速一致性評價(jià)的進(jìn)程。
　　目前，已有39個(gè)品種通過一致性評價(jià)，其中，26個(gè)為289目錄品種。
　　4、進(jìn)口替代加速
　　上海第三標(biāo)中的12個(gè)品種直接擠掉了外資企業(yè)，而國家版的帶量采購，也會(huì)使很多的原研藥退守剩余的30～40%的份額，使過評品種加速替代原研。僅就289目錄中的品種而言，就有相當(dāng)多的原研藥品的醫(yī)院市場份額≥50%，這為過評國產(chǎn)品種的替代提供了很大的市場空間。
　　5、仿制藥企利潤率下降
　　因以往招標(biāo)多是按質(zhì)量分層、以及原先的單獨(dú)定價(jià)等多種因素，使中國的仿制藥企業(yè)還是有很多獲得利潤的渠道和方式的，今后只有通過仿制藥一致性評價(jià)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的話，就只有直接拼價(jià)格了，仿制藥企業(yè)的利潤也將下降，與國際接軌，而目前我們仿制藥企業(yè)的利潤率還是遠(yuǎn)高于國際同行的（圖9）。
　　當(dāng)然，在前期價(jià)格降幅不是很大的情況下，帶量采購也未必會(huì)降低企業(yè)的利潤率，相反，企業(yè)的利潤率甚至還會(huì)因此而有所提高，因?qū)嵭袔Я坎少徍?，盡管價(jià)格會(huì)有所下降，但企業(yè)的營銷支出（促銷費(fèi)用、營銷管理費(fèi)用、醫(yī)藥代表薪酬和提成等）也會(huì)相應(yīng)的降低，如后者降幅超過前者的話，則企業(yè)還會(huì)有盈余。
　　藥企因營銷支出的這塊費(fèi)用還是比較大的（圖10），比國際同行業(yè)要高出近10%（圖11）
　　6、醫(yī)務(wù)人員收入透明化
　　集中采購節(jié)省的醫(yī)保資金，由醫(yī)保部門制訂細(xì)則通過適當(dāng)渠道返給醫(yī)院，結(jié)余資金主要用于提高醫(yī)務(wù)人員薪酬，由衛(wèi)健委指導(dǎo)醫(yī)院制定醫(yī)務(wù)人員薪酬規(guī)范。使得醫(yī)療人員薪資結(jié)構(gòu)更為合理，在消除灰色收入的同時(shí)使醫(yī)生收入水平得以保證和透明化。
　　六、      對策
　　1、市場相對空白者
　　如品種原先的市場份額很低，沒有保住既有市場份額的顧慮，則為了搶占市場份額也只有拼價(jià)格了。
　　2、 已占有一定市場份額者
　　對已有一定市場份額的品種而言，是降價(jià)來搶占60～70%的份額，還是不降價(jià)而退守剩余的30～40%的市場，這要本著企業(yè)利益最大化的原則來做好二者的平衡，不但要看自身價(jià)格的高低，還要研究競爭對手的價(jià)格情況。
　　七、問題
　　1、此次帶量采購的范圍會(huì)否漫蔓延
　　雖然本次帶量采購僅限于11個(gè)城市，但也不排除有進(jìn)一步擴(kuò)展的可能，一旦范圍擴(kuò)大，則本次中標(biāo)的底價(jià)也將被其他區(qū)域采集，這也是廠家報(bào)價(jià)時(shí)比較糾結(jié)的地方。
　　另外，如果今年中標(biāo)了，則銷售團(tuán)隊(duì)就得相應(yīng)的縮編、產(chǎn)能也會(huì)相應(yīng)的擴(kuò)大，但如果明年落標(biāo)，則還得重新擴(kuò)充營銷團(tuán)隊(duì)和縮減產(chǎn)能，這也需企業(yè)做好考量。雖然國家版的帶量采購前景如何尚難預(yù)判，但上海市第一、二次招標(biāo)的歷程還是值得參考（如表4所示）的，上海市前兩次中標(biāo)品種在后續(xù)招標(biāo)中有一半得以續(xù)約，且第一次招標(biāo)的3個(gè)品種100%都被續(xù)約，瑞陽的阿莫西林膠囊兩次都被續(xù)約，是否由此也可以推斷這次國家?guī)Я坎少彽闹袠?biāo)品種，下一次被續(xù)約的幾率也會(huì)比較高呢？
　　2、能否確?！傲俊?/span>
　　9月11日的“國家?guī)Я坎少彙本W(wǎng)絡(luò)版流出后，緊接著9月11～14日一周的醫(yī)藥上市公司市值的就下跌了5.46%，市值蒸發(fā)了幾千億，市場上多歸咎于該網(wǎng)絡(luò)版所致，尤其市場對所謂帶量采購的“量”信心不足，因帶量采購提了也不止一次了，但在執(zhí)行過程中，以往的“量”都沒有得到有效保障，盡管這次對采購和使用的量采取了預(yù)付部分資金、對醫(yī)院/醫(yī)生獎(jiǎng)懲等措施，但還不能完全令企業(yè)打消顧慮，但從上海第一、二批帶量采購來看，中標(biāo)品種上量的效果還是非常明顯的（圖12）。
　　總之，因?qū)Ρ！傲俊辈扇×溯^多措施，且在競價(jià)之前，增加了確保質(zhì)量、確保供應(yīng)的先決條件，并制定了通用名支付標(biāo)準(zhǔn)，使原研騰出一定市場份額給仿制藥，同時(shí)還保留了一定的原研高價(jià)自費(fèi)以滿足部分高端需求，也部分消除了營銷環(huán)節(jié)的灰色地帶，通過帶量采購，醫(yī)保資金得以節(jié)約和合理使用，從而能探索出一條適合中國國情、可以復(fù)制的采購模式，所以說這次國家版的帶量采購還是令業(yè)界充滿了期待。
　　當(dāng)然，目前還僅是網(wǎng)絡(luò)版，將來的正式版會(huì)有何變化，大家正拭目以待！
　　 （本文節(jié)選自張自然博士于9月27日在江蘇靖江召開的“中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)九屆四次會(huì)長會(huì)”和10月11日在西安召開的“中國西部醫(yī)藥協(xié)會(huì)聯(lián)盟第五次會(huì)議”上的專題報(bào)告，由本人修改確認(rèn)并授權(quán)賽柏藍(lán)刊發(fā)，歡迎轉(zhuǎn)載，但務(wù)請注明作者，違者必究?。?/span>
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