460億呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng) 僅3種藥品過(guò)評(píng)

　　慢性呼吸系統(tǒng)疾病已被世界衛(wèi)生組織稱(chēng)為“四大慢病”之一，我國(guó)呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，五年時(shí)間增長(zhǎng)超過(guò)200億元，同比2013年增長(zhǎng)77.96%。近日，全身用抗組胺藥迎來(lái)了首個(gè)過(guò)評(píng)藥品，而460億的呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)暫時(shí)僅有3種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。目前，呼吸系統(tǒng)用藥有17個(gè)藥品正在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，涉及科倫、揚(yáng)子江等35家企業(yè)。

　　2月18日，九典制藥公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，公司“鹽酸左西替利嗪片”通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。目前，國(guó)內(nèi)有2家企業(yè)的鹽酸左西替利嗪片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)為華邦制藥。

　　鹽酸左西替利嗪片過(guò)評(píng)信息

　　鹽酸左西替利嗪片為全身用抗組胺藥，用于治療過(guò)敏性鼻炎（包括季節(jié)性持續(xù)過(guò)敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎）及慢性特發(fā)性蕁麻疹。鹽酸左西替利嗪片原研優(yōu)時(shí)比的“優(yōu)澤”于2001年首次在德國(guó)上市，2010年在中國(guó)獲批上市。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端全身用抗組胺藥銷(xiāo)售額為43.85億元，排名TOP5的品種分別為枸地氯雷他定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪。鹽酸左西替利嗪片是全身用抗組胺藥市場(chǎng)首個(gè)有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。

　　左西替利嗪2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額接近3.7億元，同比增長(zhǎng)17.82%，該品種市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)華邦制藥、九典制藥分別占據(jù)45.39%、34.96%的市場(chǎng)份額，優(yōu)時(shí)比僅占據(jù)2.83%的市場(chǎng)份額。

　　2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左西替利嗪銷(xiāo)售情況

　　在米內(nèi)網(wǎng)藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入信息中，鹽酸左西替利嗪片為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)藥品，且為低價(jià)藥。根據(jù)國(guó)家政策，華邦制藥、九典制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的鹽酸左西替利嗪片，將能獲得醫(yī)保支付方面的適當(dāng)支持、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)先采購(gòu)與臨床優(yōu)先選用。

　　目前，國(guó)內(nèi)有10家企業(yè)擁有鹽酸左西替利嗪片的生產(chǎn)批文，永寧藥業(yè)、東瑞制藥、民生藥業(yè)、天衡制藥等4家企業(yè)正在申報(bào)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)。

　　呼吸系統(tǒng)疾病屬我國(guó)最常見(jiàn)疾病，根據(jù)《中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒2017》，城鄉(xiāng)居民呼吸系統(tǒng)疾病的兩周患病率、兩周就診率長(zhǎng)期居第一位。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)規(guī)模為462.54億元，同比增長(zhǎng)11.13%。2013年至2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，五年時(shí)間增長(zhǎng)超過(guò)200億元，同比2013年增長(zhǎng)77.96%。

　　2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)情況（單位：萬(wàn)元）

　　目前呼吸系統(tǒng)用藥僅左西替利嗪、氨溴索、孟魯司特等3種藥品有企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以上藥品對(duì)應(yīng)的亞類(lèi)分別為全身用抗組胺藥、咳嗽和感冒藥、抗哮喘藥。其中，孟魯司特通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)數(shù)最多，共4個(gè)品規(guī)，涉及兩家企業(yè)。

　　抗哮喘藥孟魯司特是第一批國(guó)家藥品帶量采購(gòu)品種，杭州民生濱江制藥有限公司生產(chǎn)的孟魯司特鈉片中選。孟魯司特2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)23億元，原研廠家默沙東占據(jù)69.72%的市場(chǎng)份額。

　　呼吸系統(tǒng)用藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)藥品情況

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2019年2月22日，呼吸系統(tǒng)用藥在審的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)共38個(gè)，17個(gè)產(chǎn)品共涉及科倫、揚(yáng)子江等35家生產(chǎn)企業(yè)。除了鹽酸左西替利嗪片、鹽酸氨溴索片、孟魯司特鈉咀嚼片等3個(gè)產(chǎn)品已有過(guò)評(píng)企業(yè)外，其余14個(gè)產(chǎn)品目前暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)。

　　呼吸系統(tǒng)用藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況

　　17個(gè)藥品中，全身用抗組胺藥、咳嗽和感冒用藥各有7個(gè)藥品，抗哮喘藥僅有3個(gè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呼吸系統(tǒng)用藥TOP3亞類(lèi)分別是抗哮喘藥、咳嗽和感冒用藥、全身用抗組胺藥。

　　在未有企業(yè)過(guò)評(píng)的14個(gè)藥品中，鹽酸西替利嗪片、福多司坦片的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)數(shù)量最多。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，西替利嗪2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)4億元，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為優(yōu)時(shí)比、澳美制藥。福多司坦2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)科倫藥業(yè)占據(jù)45.36%的市場(chǎng)份額。

　　近年來(lái)，由于大氣污染、人口老齡化等因素，國(guó)內(nèi)外慢性呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病人數(shù)逐年增長(zhǎng)。慢性呼吸系統(tǒng)疾病與心腦血管疾病、惡性腫瘤、糖尿病被世界衛(wèi)生組織并稱(chēng)為“四大慢病”。與患病率增長(zhǎng)相伴隨的是，呼吸系統(tǒng)疾病患者的用藥需求也在逐年增長(zhǎng)。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)與國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)等政策的推進(jìn)，呼吸系統(tǒng)疾病患者有望使用上更多質(zhì)優(yōu)價(jià)低的藥品。