零售藥店藥品抽查方法簡析

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十三條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)（以下簡稱“零售藥店”）采購藥品，在藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

　　因經(jīng)營規(guī)模大小不同，零售藥店經(jīng)營的藥品品種數(shù)量不一，少則幾百種，多則上千種。因此，如何對零售藥店抽取藥品樣品，抽取何種藥品樣品，以及抽取多少藥品樣品進行檢查或者檢驗檢測，才能最大程度反映其在執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》過程中存在的問題，達到最佳的監(jiān)督檢查效果，是藥品監(jiān)管執(zhí)法人員應該關注并熟練掌握的監(jiān)督檢查技能。

　　筆者結合日常監(jiān)督檢查經(jīng)驗，對零售藥店監(jiān)督檢查、抽查品種的方法進行了梳理，供同仁參考。

　　這是一種比較簡單的取樣方法。執(zhí)法人員只需從藥店柜面陳列的藥品中抽取一定數(shù)量的品種進行監(jiān)督檢查即可。

　　需要提醒的是，在檢查中，執(zhí)法人員要重點關注以下品種：生物制品、含麻黃堿類復方制劑、進口藥品、心血管用藥、中藥飲片、中成藥等。每個品種的藥品可抽取一個批次進行追溯檢查，即要求零售藥店提供藥品的合法證明文件（包括生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、隨貨同行單、銷售發(fā)票、冷鏈運輸記錄、進口藥品注冊證、檢驗報告書等）、采購記錄、收貨與驗收記錄、陳列養(yǎng)護記錄、銷售記錄等。

　　通常，零售藥店存在的問題主要有兩類：一是計算機系統(tǒng)（GSP系統(tǒng)）內(nèi)無現(xiàn)場抽查品種的采購訂單/記錄。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（修訂稿）（以下簡稱《指導原則》），這類問題雖為一般缺陷項目（《指導原則》中藥品零售企業(yè)部分采購與驗收條款第15213號），但反映了少數(shù)零售藥店在藥品采購環(huán)節(jié)把關不嚴、質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力等問題。二是冷鏈藥品收貨與驗收不能按照規(guī)定程序執(zhí)行。較為常見的是未索取冷鏈運輸交接單，冷鏈運輸交接單內(nèi)冷鏈藥品批號、規(guī)格等關鍵信息填寫不完整等，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十五條“冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查”的規(guī)定，即“冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收”。

　　上述從柜面陳列藥品中抽取一定數(shù)量的藥品進行監(jiān)督檢查的方法較為簡單，也為零售藥店所熟知，其基本能夠規(guī)避常見問題。相比于前者，從GSP系統(tǒng)中抽取一定數(shù)量的藥品品種，更能反映零售藥店主觀存在的問題。

　　從零售藥店的GSP系統(tǒng)在庫藥品中選取某個品種，核對計算機庫存與實際庫存是否一致，如不一致，則可能存在以下幾種違法違規(guī)情形：

　　一是未能按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十八條的規(guī)定，對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符；同時也說明零售藥店在藥品養(yǎng)護方面的工作不仔細，或藥品養(yǎng)護工作流于形式。

　　二是如實際庫存少于計算機庫存，則說明該零售藥店可能存在未經(jīng)GSP系統(tǒng)銷售藥品、質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力、藥品追溯體系制度形同虛設等違法情形。對此，筆者認為，依據(jù)情節(jié)嚴重程度，該違法行為可分別按照《指導原則》中藥品零售企業(yè)部分的銷售管理條款第16802號“企業(yè)應當做好銷售記錄”，質(zhì)量管理與職責條款第12306號“質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作”以及總則條款第00201號“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯”等內(nèi)容予以處理。

　　三是如實際庫存多于計算機庫存，則應著重核查藥品的購進數(shù)量、入庫數(shù)量等，排除非法途徑采購、回收藥品等違法行為。

　　對于從GSP系統(tǒng)中抽取藥品進行的檢查，除核查合法購進證明材料外，檢查人員還可以舉一反三，如被抽查的藥品有無采購、收貨、驗收記錄及相關人員對崗位職責的了解程度等；將抽查延伸至銷售記錄（是否憑處方銷售處方藥或有無處方藥銷售記錄），含麻黃堿類復方制劑銷售是否符合規(guī)定等。

　　執(zhí)法人員可調(diào)取零售藥店某一時間段內(nèi)藥品采購隨貨同行單及銷售發(fā)票，翻閱并從中隨機抽取一定數(shù)量的藥品品種，核對被抽查品種采購數(shù)量及付款證明材料、驗收入庫數(shù)量、銷售記錄及庫存。

　　如發(fā)現(xiàn)零售藥店存在采購數(shù)量與入庫數(shù)量不一致、未履行退貨手續(xù)（隨貨同行單數(shù)量大于入庫數(shù)量且無退貨手續(xù)的）、未按照驗收規(guī)定驗收（隨貨同行單所列項目與入庫項目不一致的）、未通過系統(tǒng)銷售等違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的問題，可參照上述方法，依情形核查處理。

　　對于設倉庫的零售藥店，執(zhí)法人員應從其庫房選取一定的藥品品種進行核查。

　　需要提醒的是，執(zhí)法人員應重點關注在庫心腦血管等慢性病用藥的核查。在核查中，除通過上述方法外，還應按照《指導原則》中藥品零售企業(yè)部分的陳列與儲存條款第16402號的規(guī)定，查看個別需要特殊溫度儲存的藥品是否按照標示條件儲存。同時，還應重點查看不合格藥品是否能夠按照企業(yè)不合格藥品處理制度進行報批處理并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求等。

　　對于數(shù)量較多、重點品種及監(jiān)督檢查人員依據(jù)經(jīng)驗判斷為可疑的不合格藥品的處理，筆者認為，應逐項核查該藥品的采購、收貨、驗收、銷售、退貨票據(jù)，并仔細核對各票據(jù)的數(shù)量、流向是否一致，必要時送藥品檢驗檢測機構進行成分檢測，以便于給出客觀公正的鑒定意見。

　　（作者單位：安徽省銅陵市義安區(qū)市場監(jiān)管局）