9月1日起，醫(yī)用耗材采購方式或將大變

      9月1日起，醫(yī)用耗材采購方式或將大變。

　　6月18日，國家衛(wèi)健委官網發(fā)布《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），這個文件由國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯合制定。

　　文件定義了醫(yī)用耗材，明確《辦法》適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構可參照執(zhí)行，自2019年9月1日起施行。

　　《辦法》表示，醫(yī)用耗材是指經藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。

　　業(yè)界最關注的采購細則，有了明確的限定，這或將引發(fā)醫(yī)用耗材采購方式巨大變化。

　　采購由專門機構負責，其他科室不得采購

　　《辦法》明確，二級以上醫(yī)院應當設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構應當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構可不設醫(yī)用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。

　　醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

　　采購限定目錄

　　醫(yī)療機構應當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規(guī)定執(zhí)行。

　　監(jiān)督下采購

　　《辦法》表示，醫(yī)用耗材采購工作應當在有關部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。

　　鼓勵醫(yī)聯體內醫(yī)療機構或者非醫(yī)聯體內醫(yī)療機構聯合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。

　　限定供應商數量

　　《辦法》明確，醫(yī)用耗材管理部門應當根據醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規(guī)和國務院有關規(guī)定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。

　　同時，《辦法》表示，要加大對醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫(yī)療機構依法追究相關領導責任。

　　要求醫(yī)療機構和相關人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準違規(guī)私自使用未經正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。

　　并表示對違規(guī)采購嚴懲。以下為標藍縮略版：

　　第一條 為加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指經藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。

　　本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以醫(yī)學科學為基礎，對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術服務和相關的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。

　　第三條 國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責全國醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。

　　第四條 本辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。

　　第五條 醫(yī)療機構應當指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務管理部門，負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術服務日常管理工作。

　　第六條 醫(yī)療機構從事醫(yī)用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓。

　　醫(yī)療機構直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應當每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。

　　第七條 二級以上醫(yī)院應當設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構應當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構可不設醫(yī)用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。

　　醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫(yī)學工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人組成。

　　醫(yī)療機構負責人任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門負責人任醫(yī)用耗材管理委員會副主任委員。

　　第八條 醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門分工負責。

　　 （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；

　　 （二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調整醫(yī)用耗材品種或者供應企業(yè)等申請，制訂本機構的醫(yī)用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；

　　 （三）推動醫(yī)用耗材臨床應用指導原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構醫(yī)用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫(yī)用耗材；

　　 （四）分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應、醫(yī)用耗材質量安全事件，并提供咨詢與指導；

　　 （五）監(jiān)督、指導醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；

　　 （六）負責對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控；

　　 （七）對醫(yī)務人員進行有關醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；

　　 （八）與醫(yī)用耗材管理相關的其他重要事項。

　　第十條 醫(yī)療機構應當為醫(yī)用耗材管理部門、醫(yī)務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。

　　第十一條 醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)用耗材管理相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。

　　第十二條 醫(yī)療機構應當遴選建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。

　　醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的醫(yī)用耗材及其生產、經營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。

　　供應目錄應當定期調整，調整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。

　　納入供應目錄的醫(yī)用耗材應當根據國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

　　第十三條 醫(yī)療機構應當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第十四條 醫(yī)療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數量管理，統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數量。

　　第十五條 醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

　　第十六條 醫(yī)用耗材使用科室或部門應當根據實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。

　　第十七條 醫(yī)用耗材管理部門應當根據醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規(guī)和國務院有關規(guī)定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。

　　第十八條 醫(yī)用耗材采購工作應當在有關部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。

　　第十九條 醫(yī)療機構應當加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫(yī)用耗材，需經主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內重復多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。

　　第二十條 遇有重大急救任務、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構可以不受供應目錄及臨時采購的限制。

　　第二十一條 醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療設備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機構采購醫(yī)療設備時，應當充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設備的重要參考因素。

　　第二十二條 鼓勵醫(yī)聯體內醫(yī)療機構或者非醫(yī)聯體內醫(yī)療機構聯合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。

　　第六十六條 本規(guī)定自2019年9月1日起施行。

　　第六十七條 軍隊醫(yī)療機構耗材管理工作依照軍隊衛(wèi)生主管部門規(guī)定執(zhí)行。

　　第六十八條 醫(yī)用耗材臨床試驗按照相關規(guī)定執(zhí)行。