上海非基藥招標(biāo)再度強(qiáng)調(diào)新版GMP一票否決

   上海非基藥招標(biāo)已于本周正式啟動(dòng)，新版GMP是否作為企業(yè)進(jìn)入上海市場(chǎng)的門(mén)檻成為業(yè)界比較關(guān)注的問(wèn)題。周三，上海藥采中心答疑表示，新版GMP享有“一票否決”權(quán)，未能通過(guò)的企業(yè)面臨淘汰。

   在本輪招標(biāo)文件上，上海藥采中心就要求各企業(yè)在擬中標(biāo)結(jié)果公示前，無(wú)菌制劑必須通過(guò)新版GMP認(rèn)證，如果目前沒(méi)有通過(guò)，但能提供食藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)合格的證明材料亦可。此次藥采中心在答疑中又再度強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)。

   根據(jù)相關(guān)通知要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前通過(guò)新修訂的GMP認(rèn)證，而非無(wú)菌制劑則在2015年年底前完成新版GMP認(rèn)證?，F(xiàn)已步入12月，無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間GMP認(rèn)證大限將近，然而，國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)卻顯示，無(wú)菌藥品企業(yè)僅有不足三成的通過(guò)率。

   目前，各地招標(biāo)對(duì)新版GMP的未通過(guò)者態(tài)度不一，除山東進(jìn)行0分處理外，與通過(guò)者相差分值懸殊外，其余省份均對(duì)此態(tài)度溫和，給予其參與投標(biāo)的機(jī)會(huì)。