2013醫(yī)藥行業(yè)多事之秋 盼新醫(yī)改

2013年，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，是個(gè)多事之秋。

   年中爆發(fā)的葛蘭素史克（GSK）在中國(guó)涉嫌經(jīng)濟(jì)賄賂風(fēng)波引起了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的動(dòng)蕩，事件持續(xù)發(fā)酵，并先后卷入了禮來(lái)、阿斯利康、賽諾菲等多家跨國(guó)藥企。

   同時(shí)，正在進(jìn)行的基藥招標(biāo)、對(duì)藥品定價(jià)與支付方式的持續(xù)討論……醫(yī)改逐漸步入“深水區(qū)”?！敖衲甏蠹叶继幵谝粋€(gè)調(diào)整階段，這種調(diào)整還會(huì)延續(xù)到明年，企業(yè)都在做轉(zhuǎn)型的準(zhǔn)備?！眹?guó)內(nèi)某藥企高管告訴媒體。

GSK事件引發(fā)行業(yè)地震

   “今年或許是2006年后，政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)整頓最嚴(yán)厲的一年。”中國(guó)醫(yī)藥管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾告訴記者。

   就在6月底，全球著名制藥公司GSK向公眾確認(rèn)了受到相關(guān)政府部門(mén)人員造訪，其上?？偛亢捅本┓止菊诮邮苷{(diào)查。6月28日，長(zhǎng)沙警方在其官方微博上公布：“葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司有關(guān)高管人員涉嫌經(jīng)濟(jì)犯罪，正在接受長(zhǎng)沙市公安機(jī)關(guān)調(diào)查?！?/span>

一場(chǎng)牽連多家跨國(guó)藥企，針對(duì)企業(yè)合規(guī)性的反腐調(diào)查拉開(kāi)序幕。

   7月15日，中國(guó)公安部就正在審理中的GSK涉嫌嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)犯罪案召開(kāi)發(fā)布會(huì)，公布“自2007年來(lái)，GSK向超過(guò)700家旅行社及咨詢公司轉(zhuǎn)移了高達(dá)30億元的資金。這些資金往來(lái)，我們有充分理由懷疑是非法資金的處理”。

   同時(shí)由中國(guó)官方確認(rèn)的消息是，包括GSK中國(guó)副總裁兼企業(yè)運(yùn)營(yíng)總經(jīng)理梁宏、中國(guó)副總裁兼人力資源部總監(jiān)張國(guó)維、法務(wù)部總監(jiān)趙虹燕和商業(yè)發(fā)展事業(yè)企業(yè)運(yùn)營(yíng)總經(jīng)理黃紅等四名高管均已被警方拘留。

   就在中國(guó)警方立案3個(gè)月后，美國(guó)司法部也啟動(dòng)了對(duì)GSK可能存在行賄問(wèn)題的調(diào)查。而在這3個(gè)月內(nèi)，包括阿斯利康、雅培制藥、諾華、輝瑞、賽諾菲、禮來(lái)等跨國(guó)制藥巨頭中國(guó)區(qū)的不同地區(qū)辦事處都曾被當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)“拜訪”。

   “除了對(duì)跨國(guó)藥企的調(diào)查，國(guó)家食藥監(jiān)局部署‘兩打兩建’，發(fā)改委啟動(dòng)藥價(jià)成本調(diào)查，都可以看出2013年國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的整頓，這種整頓到年底已經(jīng)接近尾聲了，目前結(jié)果都還不太明顯?！迸Ｕf(shuō)。

   “2013年對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)挑戰(zhàn)都挺大的，GSK事件引發(fā)的風(fēng)波對(duì)內(nèi)外資企業(yè)都帶來(lái)了一定的影響。直接表現(xiàn)就是很多市場(chǎng)活動(dòng)都停下來(lái)了，醫(yī)藥代表的工作也進(jìn)行得非常困難，醫(yī)生避嫌都不再見(jiàn)醫(yī)藥代表?！币幻鐕?guó)藥企高層告訴記者。

   GSK公布的2013年三季報(bào)顯示，公司當(dāng)期營(yíng)收同比增長(zhǎng)1%，凈利潤(rùn)同比下降12%.其中，以主營(yíng)的處方藥和疫苗兩部分核心業(yè)務(wù)銷(xiāo)售來(lái)看，GSK中國(guó)區(qū)則暴跌61%.

   一家醫(yī)藥銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售總監(jiān)告訴記者，GSK事件對(duì)藥品推廣有影響，但由于并沒(méi)有法規(guī)政策對(duì)這塊業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范，所以涉及面還比較小，沒(méi)有對(duì)全行業(yè)造成沖擊。“現(xiàn)在只是讓公眾認(rèn)識(shí)到這種情況的存在，但目前來(lái)看，銷(xiāo)售藥品的操作模式并沒(méi)有改變，只是更隱蔽了一些。”該人士表示。

   “GSK事件從大的背景來(lái)說(shuō)，新一屆政府對(duì)腐敗問(wèn)題抓得很緊，在這個(gè)背景下，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的腐敗進(jìn)行打擊并不意外。從國(guó)際環(huán)境來(lái)說(shuō)，跟中國(guó)與歐盟、中英之間的貿(mào)易摩擦等都會(huì)有關(guān)系。而從這個(gè)事件爆發(fā)本身來(lái)說(shuō)，又有偶然性。藥價(jià)問(wèn)題、外資企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)偏高、國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)外資企業(yè)享有的單獨(dú)定價(jià)等特權(quán)的怨言等，某種程度上也是影響政府行動(dòng)的因素?！敝袣W國(guó)際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南告訴記者。

   樂(lè)觀來(lái)看，GSK事件讓企業(yè)——無(wú)論外資還是中資企業(yè)——更加規(guī)范，但并沒(méi)有解決我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)質(zhì)問(wèn)題。

“醫(yī)藥體制是根，但國(guó)家對(duì)付根的思路、行為依舊沒(méi)有大的進(jìn)展?！贬t(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家楊昌順認(rèn)為。

轉(zhuǎn)折與調(diào)整

   “盡管GSK事件爆發(fā)后，外資藥企壓力很大，但各家外企都不會(huì)放棄中國(guó)市場(chǎng)，畢竟中國(guó)是全球少數(shù)幾個(gè)還保持增長(zhǎng)的市場(chǎng)之一。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)還有很大增長(zhǎng)空間，到2020年將成為世界第二大市場(chǎng)。”上述外資藥企高管告訴記者。

   以往，外資藥企往往依靠大規(guī)模銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)維持增長(zhǎng)?！罢写罅康匿N(xiāo)售代表，多達(dá)幾千人的團(tuán)隊(duì)。但長(zhǎng)久來(lái)看，原研藥價(jià)格走勢(shì)呈下降趨勢(shì)，這意味著外資藥企在華利潤(rùn)逐漸被壓縮，而隨著中國(guó)人力成本上升，企業(yè)已經(jīng)無(wú)法投入那么多了，這種營(yíng)銷(xiāo)方式將無(wú)以為繼。再加上中國(guó)政府對(duì)合規(guī)性的調(diào)查，企業(yè)需要做出改變，必須采取更高效的推廣模式，比如利用多渠道營(yíng)銷(xiāo)、大數(shù)據(jù)、新媒體等等?！鄙鲜鋈耸勘硎?。

   在外資藥企忙于應(yīng)對(duì)更嚴(yán)格的合規(guī)性審查與降價(jià)壓力時(shí)，內(nèi)資藥企面臨的挑戰(zhàn)更多，2013年，對(duì)很多國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)調(diào)整的節(jié)點(diǎn)。

“2013年跟以往比，感覺(jué)還是挺艱難的?！鄙鲜鰢?guó)內(nèi)藥企高層告訴記者。

   對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）認(rèn)證大限將至，根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

   “現(xiàn)在通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)還不過(guò)40%，估計(jì)年底前通過(guò)的不超過(guò)60%.很多藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)了，其中很多已經(jīng)放棄這塊業(yè)務(wù)。因?yàn)楦脑霨MP要投入幾千萬(wàn)元資金，對(duì)一些小企業(yè)來(lái)說(shuō)，投入大又難以收回?！痹撊耸勘硎尽?/span>

   對(duì)藥品流通企業(yè)來(lái)講，年初出臺(tái)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）于2013年6月1日起正式實(shí)施。新修訂的藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，由于很多中小企業(yè)缺乏改造資金，整個(gè)藥品流通行業(yè)在今年也進(jìn)行了一次洗牌。

   蔡江南認(rèn)為，今年可能也是醫(yī)藥行業(yè)的一次轉(zhuǎn)折，這一轉(zhuǎn)折更體現(xiàn)在今年10月頒布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（40號(hào)文件）?！皣?guó)務(wù)院40號(hào)文件對(duì)產(chǎn)業(yè)影響非常大，它公布的內(nèi)容和新醫(yī)改的目標(biāo)、手段都不一樣了，是要建立一個(gè)覆蓋生命周期的包括醫(yī)療、健康管理、養(yǎng)老在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈，而新醫(yī)改只是建立一個(gè)基本的醫(yī)療保障制度。所以現(xiàn)在的目標(biāo)，從深度、廣度來(lái)說(shuō)都大了很多。而且新目標(biāo)還提出了具體的數(shù)據(jù)，希望在2020年時(shí)中國(guó)的健康產(chǎn)業(yè)以現(xiàn)在14%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，從目前的占國(guó)民經(jīng)濟(jì)5個(gè)百分點(diǎn)達(dá)到9個(gè)百分點(diǎn)。這是個(gè)很宏偉的目標(biāo)，而達(dá)到這個(gè)目標(biāo)的手段也從原來(lái)的‘政府主導(dǎo)’變成‘政府引導(dǎo)’，讓市場(chǎng)和社會(huì)起主導(dǎo)作用，這對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)起一個(gè)很直接的作用。這是今年醫(yī)藥健康行業(yè)非常重要的事件，等于從戰(zhàn)略定位上把醫(yī)藥健康行業(yè)變成接下來(lái)推動(dòng)內(nèi)需與國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要行業(yè)?！辈探媳硎尽?/span>

2013年醫(yī)藥行業(yè)大事件

   ●1月高州醫(yī)院回扣事件創(chuàng)造了“高州模式”的高州醫(yī)院被曝光，9個(gè)科室的39名醫(yī)務(wù)人員收受藥品回扣共282.8萬(wàn)元，部分管理干部還通過(guò)泄露統(tǒng)方信息收受好處費(fèi)

   ●3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲組建國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案披露，保留國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)，具體工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)；不再保留國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和單設(shè)的國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室。英文簡(jiǎn)稱(chēng)由SFDA變更為CFDA

   ●5月1日2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》正式施行新版目錄不僅優(yōu)化了品種結(jié)構(gòu)，還增加了品種數(shù)量，規(guī)范了劑型規(guī)格，包括化學(xué)藥品和生物制品317種、中成藥203種，共計(jì)520種，增加了213種，較2009年版擴(kuò)容逾6成

   ●6月底葛蘭素史克在華涉嫌經(jīng)濟(jì)賄賂包括GSK中國(guó)副總裁兼企業(yè)運(yùn)營(yíng)總經(jīng)理梁宏、中國(guó)副總裁兼人力資源部總監(jiān)張國(guó)維、法務(wù)部總監(jiān)趙虹燕和商業(yè)發(fā)展事業(yè)企業(yè)運(yùn)營(yíng)總經(jīng)理黃紅等四名高管被警方拘留，并波及包括阿斯利康、雅培制藥、諾華、輝瑞、賽諾菲、禮來(lái)等跨國(guó)制藥巨頭

   ●10月國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（40號(hào)文件），闡述了2020年前國(guó)家對(duì)于健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃，涉及面廣，在政策表述上具有較多新意，有望成為未來(lái)若干年內(nèi)引導(dǎo)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和盈利模式創(chuàng)新的契機(jī)

   ●12月華北制藥VC反壟斷終審裁決敗訴持續(xù)8年的美國(guó)針對(duì)中國(guó)維生素生產(chǎn)企業(yè)的反壟斷終審，華北制藥下屬河北維爾康制藥有限公司被判賠償美國(guó)公司9億余元，這也是我國(guó)第一例國(guó)際反壟斷訴訟案

   ●12月31日2011年3月1日起正式施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP），根據(jù)步驟規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。如果未能達(dá)標(biāo)企業(yè)將停產(chǎn)