新版GMP倒計(jì)時(shí) “過(guò)關(guān)”藥企不及無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)1/3

   2013年行將結(jié)束，新版GMP認(rèn)證對(duì)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。針對(duì)目前國(guó)內(nèi)僅三成無(wú)菌類藥企通過(guò)認(rèn)證的現(xiàn)狀，業(yè)內(nèi)人士表示，在未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)明年將被迫停產(chǎn)的背景下，已通過(guò)的企業(yè)要供應(yīng)100%的市場(chǎng)，明年或迎來(lái)銷售旺季。

   根據(jù)新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國(guó)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂GMP要求，否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。據(jù)藥監(jiān)局11月26日發(fā)布的新版GMP認(rèn)證進(jìn)度，全國(guó)共有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，截止到2013年10月，通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為429家（其中核發(fā) 596張證書(shū)），占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的32.5 %。

   相較全國(guó)藥企新版GMP認(rèn)證的緩慢進(jìn)度，記者對(duì)滬深兩市主營(yíng)血液制品、疫苗、注射劑等23家無(wú)菌制劑藥企進(jìn)行了摸底，以上海凱寶(14.950, -0.39, -2.54%)、華蘭生物(29.04, -0.48, -1.63%)和博雅生物(50.000, -1.08, -2.11%)等為代表的醫(yī)藥上市公司認(rèn)證態(tài)度積極，較早取得了新版GMP認(rèn)證書(shū)。對(duì)未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)可能面臨的無(wú)奈停產(chǎn)，已“過(guò)關(guān)”的上市公司在血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品上有望迎來(lái)銷售旺季，對(duì)明年公司整體業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。