江蘇省強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險防控

　　近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)本轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分布、生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械品種特點等，對風(fēng)險提示信息進(jìn)行再整理、再補充，制定本市醫(yī)療器械風(fēng)險防控方案，對風(fēng)險提示信息的對象（包括相關(guān)企業(yè)與監(jiān)管人員）、內(nèi)容、整改與監(jiān)督整改形式、完成時間節(jié)點等進(jìn)行規(guī)定，并在企業(yè)上報自查報告基礎(chǔ)上進(jìn)行督查、抽驗，采取多種措施確認(rèn)企業(yè)落實整改情況，防止個別醫(yī)療器械項目不合格率居高不下、個別品種反復(fù)不合格等現(xiàn)象出現(xiàn)，真正使整改落到實處。

　　為進(jìn)一步鞏固醫(yī)療器械“五整治”等集中執(zhí)法活動的成效，江蘇省局將“審、批、驗”等各業(yè)務(wù)單元的相關(guān)信息進(jìn)行了整理，系統(tǒng)整理了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、部分第二類醫(yī)療器械注冊檢驗首檢不合格信息、2013年－2014年國家監(jiān)督抽驗部分不合格醫(yī)療器械信息，提煉了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定向整改的相關(guān)風(fēng)險防控信息，供各級監(jiān)管部門實行靶向監(jiān)管時使用。