銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)被納入監(jiān)管范疇

5月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》：2015年5月29日，總局發(fā)布《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號(hào)）。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局切實(shí)落實(shí)通告中提出的各項(xiàng)任務(wù)。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、落實(shí)召回責(zé)任。凡是總局第17號(hào)通告中要求應(yīng)召回產(chǎn)品的企業(yè)，必須按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好銀杏葉藥品召回工作的通知》（食藥監(jiān)電〔2015〕9號(hào)）文件要求，切實(shí)做好藥品召回各項(xiàng)工作，確保應(yīng)召回藥品在6月3日前全部召回到位。

二、督促企業(yè)繼續(xù)自查自糾。為迅速控制風(fēng)險(xiǎn)，要繼續(xù)鼓勵(lì)企業(yè)自查上報(bào)、主動(dòng)召回存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。要加強(qiáng)政策宣傳，繼續(xù)督促行政區(qū)域內(nèi)的銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，凡是存在擅自改變提取工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物等違法行為的企業(yè)，必須向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并主動(dòng)采取產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。凡主動(dòng)報(bào)告并采取召回措施的企業(yè)，需將產(chǎn)品生產(chǎn)批次、時(shí)間、數(shù)量、銷售流向、召回進(jìn)度及時(shí)報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，并向社會(huì)公開相關(guān)信息。對(duì)于自查不認(rèn)真隱匿違法違規(guī)情況的企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門將依法予以嚴(yán)肅處理。對(duì)雖采取措施主動(dòng)召回但召回不徹底，在今后市場(chǎng)抽驗(yàn)中仍發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品的企業(yè)，依法從嚴(yán)處理。

三、強(qiáng)化銀杏葉提取物的生產(chǎn)監(jiān)管。鑒于銀杏葉提取物主要用于藥品和保健食品生產(chǎn)，食品藥品監(jiān)管部門必須將所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管范疇。用于藥品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格遵守2010版《中國藥典》的規(guī)定；用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物，必須與保健食品注冊(cè)申報(bào)的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化對(duì)行政區(qū)域內(nèi)所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)的，必須查清產(chǎn)品流向，及時(shí)召回產(chǎn)品。

總局近期將部署對(duì)銀杏葉藥品開展全面抽驗(yàn)，具體工作安排另行部署。