山東省濟(jì)南市藥監(jiān)局編寫(xiě)《醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查指南》

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，增強(qiáng)監(jiān)督檢查工作的針對(duì)性，快速提升日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和工作效率，山東省濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局首次編寫(xiě)了《醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查指南》，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　該《指南》包括總則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)、醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)四部分組成?？倓t部分對(duì)《指南》的適用范圍、檢查人員的組成要求、檢查的準(zhǔn)備、檢查的程序和方法、檢查記錄、檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理、年度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等內(nèi)容作出統(tǒng)一、明確的規(guī)定。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)部分，對(duì)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的規(guī)范性、機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)范性、采購(gòu)的規(guī)范性、生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性、出廠檢驗(yàn)的規(guī)范性、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)范性、倉(cāng)儲(chǔ)的規(guī)范性的7大項(xiàng)25小項(xiàng)檢查內(nèi)容和檢查方法進(jìn)行細(xì)化。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)部分，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可與備案事項(xiàng)執(zhí)行情況、人員在崗履職情況、設(shè)施與設(shè)備情況、質(zhì)量管理運(yùn)行情況、其他5大項(xiàng)29小項(xiàng)檢查內(nèi)容和檢查方法進(jìn)行了細(xì)化。醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)部分，對(duì)醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、可追溯管理、其他4大項(xiàng)14小項(xiàng)檢查內(nèi)容和檢查方法進(jìn)行細(xì)化