葛蘭素天津工廠GMP證書被收

葛蘭素史克(GSK)在中國(guó)遇到的風(fēng)波真是沒完了。

　　10月23日，葛蘭素史克總部所在地英國(guó)的藥品與健康產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了一份報(bào)告，稱葛蘭素史克天津工廠在6月23日的飛行檢查中，被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求，其現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。

　　飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　葛蘭素史克天津工廠主要生產(chǎn)善衛(wèi)得(通用名：鹽酸雷尼替丁片)，并出口到英國(guó)、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、德國(guó)、法國(guó)、意大利、荷蘭、挪威和葡萄牙等國(guó)家，該工廠于2008年通過歐盟GMP認(rèn)證。而GMP認(rèn)證被收回，意味著這家工廠現(xiàn)在“不再持有該產(chǎn)品生產(chǎn)上市的授權(quán)”，即不能再出口歐洲市場(chǎng)了。

　　跨國(guó)藥企一直被視為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范的榜樣。今年歐盟加大了對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，年初，中國(guó)首家通過歐盟無菌原料藥GMP認(rèn)證的藥企華北制藥就因?yàn)楸粴W盟現(xiàn)場(chǎng)檢出不合格現(xiàn)象，而被收回相關(guān)GMP證書。除了華北制藥，普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國(guó)內(nèi)藥企也未能通過歐盟GMP檢查。但跨國(guó)藥企在華工廠被收回認(rèn)證的卻實(shí)屬少見。

　　歐盟EudraGMDP網(wǎng)站的文件顯示，葛蘭素史克天津工廠的系統(tǒng)存在嚴(yán)重缺陷，無法保證藥品適用于預(yù)期的用途并符合銷售許可中的要求；從2005年起，公司在進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中就發(fā)現(xiàn)了穩(wěn)定性樣品出現(xiàn)藥片褪色情況，但一直沒有及時(shí)處理；沒有采取措施來評(píng)估市場(chǎng)上剩余產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，也沒有調(diào)查代表穩(wěn)定性的屬性出現(xiàn)的不良趨勢(shì)；發(fā)現(xiàn)了有缺陷的產(chǎn)品也沒有及時(shí)通知有關(guān)部門。這直接反應(yīng)了葛蘭素史克天津工廠在管理流程上的漏洞。

　　1981年，葛蘭素公司成功研發(fā)出了善衛(wèi)得，并主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合癥及其他高胃酸分泌疾病。該藥是1980年代全球最暢銷的藥品，直接幫助葛蘭素公司從一個(gè)歐洲的普通藥企躍居成為世界前三的跨國(guó)大公司。

　　直到1997年善衛(wèi)得專利到期，市場(chǎng)份額逐漸被仿制藥擠壓，并且有了更新的藥品替代，才逐漸退出歷史舞臺(tái)，成為一款普通OTC藥物。2012年，葛蘭素史克清理非核心資產(chǎn)時(shí)就將善衛(wèi)得在內(nèi)的12個(gè)OTC產(chǎn)品打包賣給了比利時(shí)藥廠Omega(該公司在2014年11月被百里高收購(gòu))，目前葛蘭素史克只是委托加工方。