FDA迫于壓力決定改革止痛藥物批準(zhǔn)程序

迫于國(guó)會(huì)議員的壓力，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬提名的美國(guó) FDA 新任掌門(mén)人卡利夫博士日前表示，F(xiàn)DA 將改革阿片類(lèi)止痛藥的批準(zhǔn)程序。上個(gè)月，馬薩諸塞州民主黨參議員馬基反對(duì)提名卡利夫，并阻止參議院全體會(huì)議對(duì)其投票，除非 FDA 同意未來(lái)做出阿片類(lèi)藥物批準(zhǔn)決定時(shí)先召集顧問(wèn)小組進(jìn)行審查。

FDA 表示，它同意批準(zhǔn)任何沒(méi)有防濫用性能的阿片類(lèi)新藥之前先召集一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)進(jìn)行審查。FDA 稱(chēng)，在任何與兒童有關(guān)的新標(biāo)簽獲得批準(zhǔn)之前，該機(jī)構(gòu)的兒科顧問(wèn)委員會(huì)將會(huì)提交相關(guān)建議。

對(duì)于馬基來(lái)說(shuō)這些是不夠的，他在一份聲明中表示，F(xiàn)DA 的行動(dòng)「與目標(biāo)還有一段距離。」他表示，F(xiàn)DA 應(yīng)該召開(kāi)一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)會(huì)議，以報(bào)告其所有的阿片類(lèi)藥物批準(zhǔn)決定，而不僅僅是缺乏防濫用性能的藥物。

「如果 FDA 不致力于對(duì)其所有阿片類(lèi)藥物批準(zhǔn)決定召開(kāi)外部專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)，我將繼續(xù)阻止卡利夫博士的提名，」他如是稱(chēng)。FDA 在其公告中表示，該機(jī)構(gòu)將對(duì)速釋阿片類(lèi)止痛藥制定其它安全性信息，在一款藥物上市之后，強(qiáng)化制藥商的生產(chǎn)信息要求，擴(kuò)大防濫用阿片類(lèi)藥物的獲取。

FDA 也在考慮讓納絡(luò)酮以非處方藥形式用來(lái)治療阿片類(lèi)藥物過(guò)量，納絡(luò)酮是一種拮抗藥物，用以對(duì)阿片類(lèi)藥物進(jìn)行解毒?？ɡ蛞荒昵耙愿本珠L(zhǎng)身份加入 FDA，他表示，雖然 FDA 未采取具體行動(dòng)來(lái)回應(yīng)馬基的要求，但該機(jī)構(gòu)已聽(tīng)取了他和國(guó)會(huì)其他人意見(jiàn)。

「當(dāng)涉及到一般政策性問(wèn)題時(shí)，這種壓力可以幫助我們思考，」卡利夫在電話會(huì)議上對(duì)記者如是稱(chēng)。卡利夫是一位非常有名望的心臟專(zhuān)家及研究者，他表示 FDA 的行動(dòng)不應(yīng)被視為其他人尋求影響其藥物審批政策的一個(gè)先例。

「在任何情況下，尤其是對(duì)一款特定產(chǎn)品，F(xiàn)DA 的決定決不會(huì)屈服于直接的政治壓力，」他表示道，「但對(duì)于廣泛的 FDA 政策，在特殊情況下，我們需要有區(qū)別對(duì)待，我們對(duì)這種建議非常重視?！?/span>

2014 年，美國(guó)因藥物過(guò)量導(dǎo)致的死亡人數(shù)創(chuàng)歷史新高，增長(zhǎng) 6.5% 至 4.0755 萬(wàn)人，據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心稱(chēng)，這一增長(zhǎng)主要源于處方止痛藥及海洛因的濫用。2014 年，F(xiàn)DA 被迫為其批準(zhǔn)強(qiáng)效止痛藥 Zohydro 的決定進(jìn)行辯護(hù)，去年該機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)止痛藥奧施康定用于某些遭受癌癥或其它嚴(yán)重疼痛疾病兒童時(shí)又引起爭(zhēng)議，

參議員桑德斯是民主黨總統(tǒng)候選人，他也阻止卡利夫的提名，稱(chēng)卡利夫與制藥行業(yè)有廣泛的關(guān)系，「這讓我沒(méi)有理由相信他將會(huì)讓 FDA 服務(wù)于普通美國(guó)民眾，不如說(shuō)僅僅是為制藥公司的 CEO 們服務(wù)。」桑德斯的辦公室沒(méi)有立即回應(yīng)記者的置評(píng)請(qǐng)求。