新版《國家基本藥物目錄》解讀

新版基本藥物目錄出臺，關(guān)系著百姓用藥是否物美價廉，更關(guān)系藥品生產(chǎn)企業(yè)的生死存亡。

搜狐健康記者：您覺得這次的基本藥物目錄出臺，最大的變化和趨勢是什么？

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德：我初步學(xué)習(xí)覺得新目錄有五條優(yōu)點：

第一，增加了品種。這次的基本藥物目錄，主要思想是擴大目錄的品種和類別，讓患者和醫(yī)生在疾病治療中有更多的選擇。官方公布藥品的種類從307種增加到520種，我詳細(xì)數(shù)了一遍，實際上不止520種，這個目錄中還包含了八個注釋，如果把這8個品種包含的具體藥品加起來計算，總計應(yīng)該在550到560種左右。比如艾滋病用藥有好多個，但目錄里只計算一個，耐藥性肺結(jié)核用藥有好多個，目錄也只算了一個，有八個這樣的情況。但不管是520種也好，560種也好，品種增加的幅度都是很大的。

第二，增加了類別。原來目錄中沒有的抗腫瘤藥、血液病用藥、精神藥品，這次都有了。這三類補充進(jìn)來以后，起碼農(nóng)民兄弟得了這三類病，治療的時候有藥可用，農(nóng)民是受益的。

第三，增加了兒童藥。這一直是社會呼吁的焦點之一。因為成人的藥很多，但缺乏適合小孩的劑型或劑量?，F(xiàn)在專門為兒童用藥增加了數(shù)十種規(guī)格和劑型。對孩子們是個福音。

基藥目錄將推向大醫(yī)院藥企必須做出調(diào)整

通篇看完目錄和關(guān)于編制過程的宣傳材料以后，感覺還有兩個非常重要的政策上的思路改變，也就是我要說的第四第五個特點。

第四，強調(diào)基本藥物在二級以上醫(yī)院全部配備、優(yōu)先使用、提高報銷比例。這段話很重要。全部配備，即所有醫(yī)院都要配備基藥；優(yōu)先使用，即能用基藥的盡量用基藥，避免很多普通小病用貴藥；提高報銷比例，即如果其他藥品報銷70%，用基藥的部分很可能會報銷75%甚至更高，這將有利于減少患者的看病負(fù)擔(dān)。從這個目錄開始，將是把整個基藥推向各級公立醫(yī)院包括三甲醫(yī)院的開端，下一步公立醫(yī)院改革中有諸多內(nèi)容，這是其中一項。

記者：以前，進(jìn)基藥目錄的時候很多企業(yè)很糾結(jié)，到底進(jìn)還是不進(jìn)，最后很多企業(yè)選擇了不進(jìn)?，F(xiàn)在基藥的使用不僅是面向基層，在二級、三級醫(yī)院都會占有較大的比例。在這種情況下，是不是企業(yè)已經(jīng)不能選擇不進(jìn)了呢？

于明德：三年前有企業(yè)問我要不要進(jìn)目錄，我當(dāng)時的回答是：在現(xiàn)行體制未變條件下，如果你有單獨定價的產(chǎn)品，已經(jīng)進(jìn)了醫(yī)保目錄，在公立醫(yī)院中賣的很好，基藥可以不進(jìn)。因為死壓價格的政策會把你原來的良好經(jīng)營全部打垮。

現(xiàn)在的形勢有變，公立醫(yī)院改革試點開始，基藥全部配備優(yōu)先使用，雖然現(xiàn)在還沒有完全落實，但是看來一定要走這條路了，過去的想法就不太適合了。

現(xiàn)在公立醫(yī)院和基層醫(yī)院都實行取消以藥養(yǎng)醫(yī)體制，今后基藥招標(biāo)和醫(yī)保招標(biāo)兩標(biāo)并一標(biāo)是一個趨勢，醫(yī)保藥招標(biāo)和基藥招標(biāo)要合在一起招一次就行了，同品種肯定要統(tǒng)一價格，在這種新情況下企業(yè)必須有所調(diào)整。

最低價中標(biāo)被徹底清除基藥將不再唯低價是取

第五，對于新目錄，我非常推崇文件中強調(diào)的幾句話，核心就是“質(zhì)量優(yōu)先價格合理”。為這句話，我們大家近兩年來做了很多調(diào)查、研究，反映了很多意見。

記者：原本基藥也說質(zhì)量優(yōu)先價格合理，但并沒有實際落實。

于明德：原本安徽基藥招標(biāo)中雖宣傳“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”，但是它商務(wù)標(biāo)原則，叫“選最低價格中標(biāo)”，結(jié)果雙信封成了單信封，單信封成了唯低價。

后來這個原則被寫進(jìn)了國務(wù)院56號文件，所以大家都以為選最低價格中標(biāo)是黨中央、國務(wù)院的意見，被在各地推行。

近兩年來我們一直在提意見：我們認(rèn)為質(zhì)量優(yōu)先不等于質(zhì)量合格，價格合理不等于價格最低，而此前執(zhí)行的錯就錯在是“質(zhì)量合格、價格最低”，所以出現(xiàn)了一系列像毒膠囊等假冒偽劣問題。

新版目錄再次重申質(zhì)量優(yōu)先，但是把“選最低價格中標(biāo)”徹底清除掉，我們相信從此以后在中央的政策上不會再出現(xiàn)這句話了。對此我們仔細(xì)研究了中央文件里的變化——國務(wù)院去年2012 年11號文件沒有，最新的2012年14號文件也沒有，都是只講“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”，就是沒有講選最低價格中標(biāo)。

同時國務(wù)院還有具體規(guī)定：第一，要把通過2010年版GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評價的重要標(biāo)準(zhǔn)，這句話是國務(wù)院最新文件提到的，是過去沒有的；第二，對達(dá)到國際制劑水平的產(chǎn)品優(yōu)先采購；第三，對商務(wù)標(biāo)中投標(biāo)價格明顯偏低的藥品進(jìn)行專門的綜合評價，確?；舅幬镔|(zhì)量。這幾句話都是此前文件中所沒有的。

記者：這個規(guī)定具體執(zhí)行后我們有看到什么變化？

于明德：現(xiàn)在已經(jīng)有變化了，廣州、浙江、安徽新的招標(biāo)方案正在征求意見，我覺得這一輪全國基藥招標(biāo)會有變化。廣東省的想法是建立一個服務(wù)平臺，類似重慶藥交所模式，讓買方和賣方自由地在平臺上雙向選擇，按市場規(guī)則來交易。政府招標(biāo)辦不能替藥企定價，也不能替醫(yī)院決定采購多少、誰來配送、如何付款等等問題。廣東省政府的思路，我覺得是最符合李克強同志在記者招待會上講的話——不該政府管的政府要退出。這些就是不該政府管的，該交給市場的交給市場，該交給行業(yè)組織的交給行業(yè)組織，該交給社會的交給社會，政府只管好自己的事，只做監(jiān)督、服務(wù)。政府的監(jiān)督職責(zé)就是把違法亂紀(jì)、沒有許可證的企業(yè)清除出去；政府的服務(wù)職責(zé)就是出資搭建和運行一個高效的電子交易平臺，純服務(wù)不收費，監(jiān)督大家公平交易。

基藥不能包辦所有疾病目錄無限擴大財政將不堪重負(fù)

記者：您說了五個優(yōu)點，那么對新目錄的問題，您認(rèn)為有哪些不足？

于明德：首先，我一直認(rèn)為基藥是“有限責(zé)任”，基藥不可能包辦所有疾病治療的需要。從基藥本身的功能上來講，307種已經(jīng)足夠，但是可不可以多一些呢？如果我們有條件，當(dāng)然可以多一些，比520種再多一點行不行？如果我們有條件，當(dāng)然也可以。但是，這個“如果”必須由財政來回答。

把癌癥和一些重大疑難病用藥擴到基藥里面，我一直打一個問號——合適嗎？如果所有的病都在基藥中有品種相對應(yīng)的話，那還要其他保險干什么呢？保險是一個體系?；幉荒馨蛱煜?。政府也不可能包辦全部醫(yī)療保障。

記者：目錄的擴大以及高價藥和獨家藥的進(jìn)入是否大幅增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)？

于明德：增加負(fù)擔(dān)是顯然的。點著某幾個病名定報銷政策這種思路，是科學(xué)家的思路，但不是一個政府領(lǐng)導(dǎo)者的思路。政府領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該把需要和可能有機結(jié)合，現(xiàn)在只強調(diào)需要是不是有點偏頗？小兒先天性心臟病、小兒白血病、肺癌、胃癌、腸癌等列入大病醫(yī)療保險，好不好？當(dāng)然好！別說這幾個病，所有病列進(jìn)去群眾都?xì)g迎。如果有人問：胃癌能報銷我的胰腺癌為什么不能？腸癌能報銷我得了前列腺癌為什么不能？誰能回答呢？

現(xiàn)在二十多種大病都在新農(nóng)村合作醫(yī)療基金中支付，錢是此消彼長的，一個盆里的飯，這邊吃多了那邊就吃少了。治療一個癌癥沒有幾十萬支出行嗎？而且?guī)资f還未必治得好，但這幾十萬支出如果放在常見病、多發(fā)病人的身上，將有多少人受益？基藥能承擔(dān)這么重的負(fù)擔(dān)嗎？新農(nóng)合有這么大的支付能力嗎？開方子容易，落實保障不容易。

現(xiàn)在，307種基藥有很多地方?jīng)]落實，原因是地方財政補助沒有及時、足額到位，影響了基層醫(yī)療機構(gòu)用基藥的積極性和正常運轉(zhuǎn)。307種尚且如此，520種也必然如此。各地的財政收入差距非常懸殊，北上廣肯定沒有問題，但是像青海、甘肅這樣的省份，未必會沒有問題。財政收入是有限的，人們的的健康需求是無限的，所以基藥必須是有限責(zé)任，是保障最基本的，一定不能把需要什么就進(jìn)什么作為原則，否則最后就會“只有目錄沒有落實”。

如果基藥目錄這樣擴張下去，越來越多、越來越大，資金來源不堪重負(fù)，基藥制度令人堪憂。奧巴馬政府的財政收入比中國高那么多，也不敢說全美國人需要的藥品政府都能給，美國也是窮人買窮人的保險，富人買富人的保險，中產(chǎn)買中產(chǎn)的保險，你有什么樣的經(jīng)濟能力就買什么層次的保險，政府側(cè)重保窮人，這是美國的方式。我們還是發(fā)展中國家怎么能提前進(jìn)入共產(chǎn)主義社會呢？

新版目錄限劑型規(guī)格把整個市場給了部分企業(yè)

于明德：第二個問題，新目錄的原則也有所改變，上一版目錄的原則是通用名進(jìn)入目錄，同一通用名下的常釋劑型都入選，這次把常釋劑型去掉了。常釋劑型是城鎮(zhèn)職工醫(yī)保目錄采用的一個規(guī)范化的管理名詞，每個通用名下包括的片劑、膠囊劑、緩釋劑、水針或粉針等劑型，大家很容易查出來。

新目錄不再采用這種原則，而是新規(guī)定了三限：

第一、 限劑型，比如某種藥共四個劑型，目錄只選了其中的兩個或三個劑型，剔除了一個或二個。

第二、 限規(guī)格，比如左旋氧氟沙星片包括0.1g/片、0.2g/片、0.3g/片、0.4 g/片、0.5 g/片等多種規(guī)格，目錄只保留兩個規(guī)格，而這兩個也不是選一個最大的一個最小的，而是選了0.2g/片和0.5 g/片。藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品說明書中寫著，成人每次用量為0.1 g至0.2 g，今后在基藥目錄中的成人用藥最小只有0.2 g/片，需要用0.1g的人就得掰著吃。如果新目錄只是簡單地想減少劑型，為什么不選0.1g/片？需要吃0.2 g的人可以吃兩片，這樣多精確呀。

第三、 限酸根，也就是限成鹽的種類。某同一類藥品主要的化學(xué)成分都是一樣的，但合成時可能會有不同的鹽，比如一個產(chǎn)品有鹽酸鹽、乳酸鹽、甲磺酸鹽等，目錄只選了兩個鹽，其實最便宜的是甲磺酸鹽，貴的是鹽酸鹽，但是甲磺酸鹽被剔除了，這和政府降低價格的思路也不一致，為什么不留相對便宜的？這樣的例子還有很多。

記者：為什么要做這樣的決定？

于明德：準(zhǔn)確的原因還得請制訂者自己來回答，我猜不出他們是怎么想的。這樣規(guī)定之后，生產(chǎn)同一種藥品的企業(yè)，冰火兩重天、幾家歡樂幾家愁。這等于用政府規(guī)定而不是通過競爭把市場統(tǒng)統(tǒng)給了其中一部分企業(yè)，這樣的規(guī)定究竟有多少道理現(xiàn)在我還不知道。

為什么要限規(guī)格、限劑型，限鹽的種類呢？能不能有一個科學(xué)合理的解釋呢？看不懂！但給我一個朦朧印象——背后有一種力量在推動。三限我認(rèn)為不太合理，他既對降低藥品的總支出沒有幫助，又限制了患者和醫(yī)生的選擇。本來新目錄增加品種是為了更好滿足人們的選擇，現(xiàn)在又大大限制了人們的選擇，前后的初衷不一致。

“藥名獨家藥效雷同”的品種入選意義不大

于明德：第三個比較明顯的問題是獨家產(chǎn)品過多。雖然獨家品種進(jìn)目錄一直有爭議，但這次還是增加了很多獨家品種。獨家不是壞事，但應(yīng)該有一個區(qū)別的選擇——獨家可替代和獨家不可替代。獨家可替代，是說雖然叫這個名字的藥只有一個，但與它作用雷同的藥有很多，用這個或用那個對患者是一樣的，這樣的獨家意義不大。

如果是獨家不可替代的品種入選，那沒有意見，因為要想治這個病，只能用這個藥，或者這是最優(yōu)的選擇。像復(fù)方丹參滴丸、脈絡(luò)寧就是比較獨特，這樣藥也是很難被替代的。如果是這樣還能講出道理。一些大同小異的所謂“獨家”也入選了，就不知道制定者是怎么考慮的了，在現(xiàn)行制度下，獨家產(chǎn)品是優(yōu)惠待遇，政府跟他討價還價的能力很小，他的價格一定是穩(wěn)定的，贏利空間一定是穩(wěn)定的，銷量一定是大的，利益一定是好的。

記者：新目錄中獨家品種和限劑型規(guī)格的做法，給人一種被利益綁架的嫌疑。

外資藥骨干產(chǎn)品進(jìn)目錄是正確選擇國內(nèi)藥企面臨新挑戰(zhàn)

于明德：新目錄還有一個與以往不同的趨勢，就是外資骨干藥品的進(jìn)入。三年前舒降之進(jìn)基藥目錄的時候我也參與了討論，當(dāng)時我給出的建議是：這不是一個特別好的機會，但有人很堅持，進(jìn)入之后一下子降價52%。在唯低價是取的政策環(huán)境下，舒降之進(jìn)基藥目錄沒有多大價值。但現(xiàn)在的情況有改變，現(xiàn)在企業(yè)積極申請進(jìn)入基藥是一種正確、長遠(yuǎn)的考慮。比如這次進(jìn)入目錄的胰島素、降糖藥代文，它在中國市場已經(jīng)賣了很多年，老百姓家喻戶曉，推進(jìn)到基層醫(yī)療機構(gòu)指日可待，不會有什么障礙。即使有和它同品種的藥品，但都沒有它的品牌那么響亮，醫(yī)生教育做得那么充分，跟它競爭國內(nèi)企業(yè)肯定是有弱項的。我覺得進(jìn)目錄會收到一個比較好的效果。

再比如胰島素，不管是諾和諾德的、禮來的，還是通化東寶的，普通型的胰島素這次都進(jìn)入了目錄。這對糖尿病患者尤其是農(nóng)村患者肯定是一件好事；對生產(chǎn)企業(yè)來說，我覺得外資藥企進(jìn)目錄的戰(zhàn)略也是很對的。因為在糖尿病教育不斷深入的情況下，胰島素一定會被所有糖尿病人接受為用藥首選，這也包括不斷富裕起來的農(nóng)民，這個市場絕不可小視。中國人個體的消費水平不高，但是群體太大了，這就是市場的魅力。普通型胰島素從城市深入到基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該是沒有問題的。并且外資藥在三甲醫(yī)院繼續(xù)維持高價格的可能性也不大了，那就選擇向下深入基層。目前外資藥企都在進(jìn)行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移，所有的公司都在搶基層市場，因為這個市場是得到政府最大力度支持的。

記者：中國醫(yī)改剛剛表現(xiàn)出要大力發(fā)展基層市場的時候，外資藥企就已經(jīng)有所行動了，但是進(jìn)入之后并沒有收到預(yù)想的效果。

于明德：主要原因是過去基藥招標(biāo)唯低價是取的政策就把所有優(yōu)秀的企業(yè)打擊了，那樣的政策下誰優(yōu)秀就打擊誰，0.18元/80萬U的青霉素誰能做？只有造假。但現(xiàn)在執(zhí)行質(zhì)量優(yōu)先就不同了。

記者：進(jìn)目錄以后，同類藥品的價格會有多大差異？如果差異不大，國產(chǎn)藥品是否會面臨巨大挑戰(zhàn)？

于明德：目錄中同類藥品的價格不一定完全相同，但大多數(shù)最高限價是相同的。如果是誰都能生產(chǎn)的品種，某個企業(yè)想統(tǒng)治整個市場是不可能的，但國內(nèi)企業(yè)確實會面臨較大的挑戰(zhàn)。具有絕對優(yōu)勢的，一定是那些創(chuàng)新品種、不可替代的品種，比如羅氏的抗癌藥，只此一家，現(xiàn)在很多患者特別需要，雖然價格很貴，但完全不讓它進(jìn)目錄，確實會有些問題。所以很多地方試行把這類藥品列入增補目錄，江蘇是第一個開口子的，赫賽汀進(jìn)了目錄。這是一個趨勢，根據(jù)我們醫(yī)保支付能力的情況，可能要有一個談判的過程，不會一下開個大口子，但會陸續(xù)允許一些產(chǎn)品進(jìn)來，這也是人民的需要。

中藥價格今年可能調(diào)整是升是降還不一定

記者：今年新進(jìn)目錄的中藥很多，價格會有怎樣的變化？中藥會面臨一次普遍降價嗎？

于明德：今年是降價穩(wěn)定年，因為去年和前年分治療領(lǐng)域的降價已經(jīng)進(jìn)行了一輪，僅剩中藥沒有降，除此之外都降了一遍。今年會是一個休養(yǎng)生息的階段，重在調(diào)查研究，或者最多在中藥上進(jìn)一步做完，但不會開始新一輪普遍降價。中藥是上一輪降價遺留的板塊，今年在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上做一定的價格調(diào)整應(yīng)該是情理之中的事，但到底是降是升還不能一概而論。因為中藥的情況很特別，農(nóng)副產(chǎn)品的普遍漲價、中藥材的普遍漲價，不是行政性管價能夠跟得上的。中藥企業(yè)苦在哪里？藥材市場變化快，價格上漲快，招標(biāo)還在壓低價格，兩頭受氣。我國石油定價是有一個機制的，國際油價連續(xù)22天上漲超過4%，我們的油價就上調(diào)，國際油價連續(xù)22天下降超過4%，我們的油價就下調(diào)。但中藥定價是缺乏隨市場聯(lián)動機制。經(jīng)常是這次調(diào)整完了，下一次還不知道哪年哪月，但在這個過程中藥材市場是千變?nèi)f化的，動不動一下子上漲幾倍。三七是最典型的例子，價格漲了七八倍了，但很多使用三七的中藥產(chǎn)品還要壓價，這不是要搞死企業(yè)嗎？出現(xiàn)這種情況的本質(zhì)不是哪個人的問題，而是一個體制性的弊病，靠人治去管理價格的辦法跟不上市場的變化。前面的原料是市場化的，后面的定價是行政化的，這種矛盾沖擊擠壓著企業(yè)，把企業(yè)壓扁了。

進(jìn)入目錄的企業(yè)都將利好需應(yīng)變投身改革

記者：最后請您總結(jié)一下新目錄實施后的市場分析，并給我們所有的企業(yè)一句話的建議。

于明德：凡是有品種進(jìn)入目錄的企業(yè)都將利好；獨家品種、劑型、規(guī)格進(jìn)入目錄企業(yè)是大好；

對企業(yè)的建議是：以變應(yīng)變，改革創(chuàng)新，明天更美好。