289目錄90%（近1.6萬個）藥品批文或被扔掉

醫(yī)藥網(wǎng)11月7日訊　11月4日，中國食品藥品檢定研究院公開2016年5月20日～8月31日企業(yè)提交的參比制劑備案信息。

　　2018年需要完成一致性評價(jià)的產(chǎn)品共289個通用名產(chǎn)品，涉及17740個批文，從備案信息歌企業(yè)的參與度來看，參與備案的備案數(shù)不及批文數(shù)的10%，這意味著289目錄中90%（近1.6萬個）藥品批文有可能會慘遭企業(yè)放棄。

　　▌重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品

　　阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片和奧美拉唑腸溶膠囊是申報(bào)企業(yè)最多的三個品種，都是289個必須在2018年前完成一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

　　阿莫西林膠囊臨床用量需求大，但是由于最小單位價(jià)格不高，銷售額并不是非常高。企業(yè)通過一致性評價(jià)而獲得競爭價(jià)格優(yōu)勢且淘汰競爭對手是申報(bào)阿莫西林膠囊企業(yè)備案數(shù)較多的原因。

　　根據(jù)CFDA公告，阿莫西林膠囊需要在2018年完成一致性評價(jià)的批文高達(dá)228個，目前阿莫西林膠囊參比試劑申報(bào)企業(yè)包括福州海王福藥制藥有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、哈藥集團(tuán)制藥總廠、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司等國內(nèi)百強(qiáng)企業(yè)，可見競爭激烈。

　　企業(yè)所備案的阿莫西林膠囊參比制劑廠家主要有三家，分別為日本安斯泰來制藥、葛蘭素史克制藥和梯瓦制藥工業(yè)有限公司。

　　苯磺酸氨氯地平片由于過期原研廠家的價(jià)格長期維持與仿制藥有一定的距離，其銷售額多年屹立不倒，苯磺酸氨氯地平片的市場規(guī)模在289個品種中排名第三，僅次于硫酸氫氯吡格雷片和阿卡波糖片。仿制藥廠家期望通過一致性評價(jià)獲得過期原研同等的價(jià)格待遇從而獲得競爭。

　　苯磺酸氨氯地平片需要在2018年完成一致性評價(jià)的批文數(shù)只有19個，但是備案申報(bào)的企業(yè)數(shù)還高于批文數(shù)，包括廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、國藥集團(tuán)容生制藥有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司等都參與了備案。

　　苯磺酸氨氯地平片的備案參比制劑生產(chǎn)廠家基本很統(tǒng)一是過期原研的輝瑞。

　　奧美拉唑腸溶膠囊的備案參比制劑都很統(tǒng)一是過期原研生產(chǎn)廠家阿斯利康，只是生產(chǎn)地有點(diǎn)不統(tǒng)一，如英國、比利時(shí)、美國、瑞典，還有臺灣的。

　　奧美拉唑腸溶膠囊需要完成一致性評價(jià)的批文數(shù)為74個，申報(bào)備案的國內(nèi)企業(yè)有四川科倫藥業(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、北京星昊醫(yī)藥股份有限公司等。

　　硫酸氫氯吡格雷片的市場規(guī)模是289個品種中最大的，但是需要完成的批文數(shù)僅6個，目前國內(nèi)生產(chǎn)廠家2家，為樂普藥業(yè)股份有限公司和深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司，備案的參比制劑生產(chǎn)廠家都選擇了賽諾菲。值得注意的是，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司還為自己公司申請了參比制劑生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，但暫時(shí)未知會否獲批。

　　市場規(guī)模數(shù)十億元的阿卡波糖片需要做一致性評價(jià)的批文有3，該劑型國內(nèi)獲批生產(chǎn)廠家主要是杭州中美華東制藥有限公司。本次申報(bào)備案企業(yè)除了杭州中美華東以外，還有京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司和貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司，選擇對應(yīng)參比制劑生產(chǎn)廠家都是拜耳。

　　相較之下，在289個完成一致性評價(jià)目錄中且批文數(shù)在600以上的藥品復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊和甲硝唑片備案原研較為冷清。

　　需要完成一致性評價(jià)的批文數(shù)高達(dá)895個的復(fù)方磺胺甲噁唑片（含小兒復(fù)方磺胺甲噁唑片）共9家申請備案桂林南藥股份有限公司、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司、哈爾濱三三藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、昆藥集團(tuán)股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司。

　　復(fù)方磺胺甲噁唑片擬定參比制劑生產(chǎn)廠家主要集中在羅氏制藥和印度太陽藥業(yè)。

　　鹽酸小檗堿片需要完成一致性評價(jià)的批文773個，目前僅成都天臺山制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、山東新華制藥股份有限公司和云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行了備案，以上企業(yè)認(rèn)為鹽酸小檗堿片的參比試劑生產(chǎn)廠家可考慮日本化薬株式會社和大峰堂薬品工業(yè)株式會社。

　　諾氟沙星膠囊備案申請企業(yè)不超過10個，但690個批文面臨一致性評價(jià)淘汰壓力，申報(bào)企業(yè)都認(rèn)為參比試劑生產(chǎn)廠家是杏林製薬株式會社。