藥監(jiān)總局約談強生：藥品召回中國不再“被忽略” ?

強生最近很忙，除了忙召回還忙著被約談。這次約談企業(yè)的不是美國食品藥品管理局(FDA)，而是中國食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“藥監(jiān)總局”)。

藥監(jiān)總局昨天通報，強生公司由于質量原因頻繁發(fā)生藥品及健康相關產品的召回事件，藥監(jiān)總局有關負責人當天約談該公司，要求其查找問題原因，改進質量管理。

近來，關于強生多次召回“忽略”中國的報道再度引發(fā)輿論對跨國藥企是否存在質量安全“雙重標準”的擔憂。在指出強生的質量管理系統(tǒng)可能存在缺陷的同時，藥監(jiān)總局有關負責人稱，任何在華藥品生產企業(yè)都必須把產品質量放在首位，凡在國外召回藥品必須在華同步召回。

昨日晚間，強生醫(yī)療器械媒體事務部就公司被約談向記者表示，強生總部將盡快做出統(tǒng)一回復。

被約談的強生

今年4月份和5月份，強生(韓國)公司因質量原因進行藥品召回，上海強生當時發(fā)表聲明稱：“此次韓國召回的產品只在韓國生產和銷售，未進入中國市場，中國消費者可以放心使用。”

此前的3月25日，由于存在不會自動報警的嚴重危險，強生宣布在全球范圍召回和更換超過200萬臺血糖監(jiān)測儀，同樣“不涉及中國市場”。

本次約談前一周的6月5日，強生宣布召回3200萬盒“Cilest”口服避孕藥，這批藥物涉及179個批次、總數超過3220萬盒，在美國以外的43個國家都有銷售，召回原因是發(fā)現其存在藥物失效的可能。

在這一最新的全球大范圍召回之前，2013年的前5個月內，強生已經在全球宣布了多項召回，包括162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”、200萬臺血糖檢測儀以及2000支嬰兒舒緩乳液和“舒日”、“亮眸”隱形眼鏡。

近日，一份關于強生召回“清單”引發(fā)外界關注。人民日報主管主辦的《健康時報》近日刊文稱，2005年以來，強生旗下至少13家子公司及其至少27種產品發(fā)生了至少51次召回事件，其中有48次卻將中國列為不召回之列。藥監(jiān)總局的數據則顯示，2009年以來強生所屬在華公司，共在中國內地召回產品33次。

根據業(yè)內人士的分析，召回標準如何并不能以數量概論。一名跨國藥企人士對記者表示，一些跨國藥企被質疑召回雙重標準背后有多種原因，首先涉及產地因素，如果一款產品因為原材料問題在國外召回，而中國銷售的同類產品和國外采購的原料是一樣的，就應該召回。如果國內藥品的原材料是在國內生產采購的，和國外供應商不一樣，則沒必要去召回。

該人士稱，所謂的本土化生產會成為一些企業(yè)在華不實施召回的擋箭牌。據其透露，現在中國一些外企藥廠實際上是制劑包裝廠，只是把在國外生產的有知識產權的原料藥整桶整桶運進中國，再加一些輔料，在華分裝包裝。

藥監(jiān)總局稱，強生公司藥品及健康相關產品頻繁發(fā)生因質量原因的召回事件，說明強生公司的質量管理系統(tǒng)可能存在缺陷。上述該局相關負責人強調，凡在國外召回藥品必須在華同步召回，對藥品生產企業(yè)召回不報告、召回不及時，將采取嚴厲的監(jiān)管措施，直至停止在華生產銷售藥品。

“約談行為應該是一個中性的概念，由主管部門和企業(yè)雙方就出現的問題進行溝通，了解更多的信息?！弊蛉?，中國外商投資企業(yè)協會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會政府事務和媒體溝通總監(jiān)左玉增接受記者采訪時表示。

他稱，按照國際藥品監(jiān)管的慣例，藥監(jiān)總局所談的召回應該是有一個限定條件的——“在全球多個國家生產的產品，涉及同批次或者相同工藝的應當召回”，但他并未對這一監(jiān)管新政對在華跨國藥企可能帶來的影響做更多評價。

根據2007年年底出臺的《藥品召回管理辦法》，所謂的藥品召回，是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。該辦法界定的藥企也包括進口藥品的境外制藥廠商。

將同步的標準

作為世界上規(guī)模大、產品多元化的醫(yī)療衛(wèi)生保健品及消費者護理產品公司，美國強生公司的產品涉及范圍遍布醫(yī)療器械、制藥、個人護理等消費品，產品銷往175個國家和地區(qū)。

記者查詢強生2012年財報發(fā)現，2012年，強生全球零售額超過672億美元，是全球第八大制藥企業(yè)，但中國市場對其銷售收入的貢獻并未詳細披露。

目前，強生擁有11家在華企業(yè)，在華共有約7000名員工。

“消費品一直是強生比較大的一塊，不同的業(yè)務單元中，比如醫(yī)療器械可能和制藥的質量文化有所不同?！弊蛉?，有接近強生的業(yè)內人士表示。

談及召回引發(fā)的質量隱患擔憂，該人士稱，這和強生這幾年在全球的快速擴張有關系，“內部管理跟不上?！?/span>

記者查詢FDA資料發(fā)現，強生在美國國內也遭遇過“召回門”。2010年9月，針對當時幾款兒童藥物的召回，FDA相關人士在美國眾議院作證稱，當年2月份，FDA就曾約談過強生的一些高管，并對2009年的一次“隱形召回(phantom recall)”表示了關注。

根據上述FDA人士的證詞，所謂“隱形召回”是針對強生旗下的一款藥物，令監(jiān)管部門起疑心的是，當時公司雇傭一家承包商在全美的零售店“掃貨”，也就是以普通顧客的樣子購買相關藥物卻未作召回披露。該人士稱，此事發(fā)生在2009年春天，“直到2009年夏天，FDA才要求公司實施真正的召回?！?/span>

昨日，藥監(jiān)總局的公開約談也向所有在華跨國制藥公司釋放出明確的安全提升信號：將進一步加大監(jiān)管力度，及時掌握各國藥品監(jiān)管機構的召回信息。

“怎么做好風控這也是我們的一個課題。我們情愿選擇質量好的供應商，不愿意發(fā)生一些質量事故?！鄙鲜隹鐕幤笕耸空f，“因為現在在中國，一小點‘火星’就會把整個信任體系搞垮?！?/span>

他同時稱，雖然中國的藥品監(jiān)管門檻在不斷提高，但還在摸索的過程中，因此，未來需要避免發(fā)生標準過低導致召回難的情況。比如，如果有的藥企自身標準比國標高，就會發(fā)生“廠標上有偏差，國標監(jiān)控不了”的現象。