9個(gè)藥品擬優(yōu)先審評(píng)！恒瑞、石藥仿制藥申請(qǐng)上市

來源：醫(yī)藥網(wǎng)網(wǎng)址：http://www.PharmNet.com.cn

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醫(yī)藥網(wǎng)4月15日訊　4月13日，國(guó)家藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第十五批）》，將9個(gè)擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期5日。

　　公示期間如有異議，請(qǐng)?jiān)?/span>藥品審評(píng)中心網(wǎng)站“信息公開→優(yōu)先審評(píng)公示→擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。

　　從申請(qǐng)事項(xiàng)來看，此次公示的名單中，有2個(gè)新藥臨床試驗(yàn)、3個(gè)新藥上市、4個(gè)仿制藥上市，涉及勃林格殷格翰、北京凱因科技、葛蘭素史克、百傲萬(wàn)里、成都蓉生藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)7家企業(yè)。

　　值得關(guān)注的是，擬納入優(yōu)先審評(píng)的4個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)有恒瑞醫(yī)藥的苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液，以及石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的3個(gè)鹽酸二甲雙胍片，理由均是同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥。

　　據(jù)了解，2017年2月7日，恒瑞醫(yī)藥公告，該公司產(chǎn)品苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，具備了在美銷售該產(chǎn)品的資格。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍（緩釋片）、鹽酸二甲雙胍（片劑）分別于2008年4月17日、2016年7月11日在美國(guó)獲批上市。

　　第十五批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：