新藥研發(fā)難度加大 生物醫(yī)藥外包大行其道

　新藥研發(fā)難度越來(lái)越大

　　新藥研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批以及上市后持續(xù)研究，具有成本高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)。

　　近幾十年，隨著基礎(chǔ)試驗(yàn)費(fèi)用增長(zhǎng)和監(jiān)管要求日益嚴(yán)格，臨床前研究的時(shí)間增長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)規(guī)模更大、臨床試驗(yàn)的失敗率增加、藥物研發(fā)轉(zhuǎn)向花費(fèi)更多時(shí)間和財(cái)力的慢性病和衰退病的研究...，多項(xiàng)因素導(dǎo)致新藥開(kāi)發(fā)成本出現(xiàn)迅速增長(zhǎng)，給制藥企業(yè)的研發(fā)帶來(lái)巨大壓力。根據(jù)塔夫茨藥物研發(fā)中Tufts Center（Tufts Center for the Study of Drug Development）的調(diào)查，新藥研發(fā)的平均成本已經(jīng)由2003年的8.02億美元上漲到2010年的25.58億美元，而這個(gè)數(shù)據(jù)在1970-1980年間只有不到2億美元。從研發(fā)投入的階段來(lái)看，臨床研發(fā)階段的比重不斷上升，2000-2010年間達(dá)到14.6億美元，占比57%。

　　圖表1：藥物平均研發(fā)費(fèi)用快速增長(zhǎng)（單位：百萬(wàn)美元）

　　資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，藥物研發(fā)整體成功率呈明顯的下降趨勢(shì)，新開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的藥物Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)成功率已經(jīng)從25%（2002-2007年）降到12%（2008-2013年），新藥Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)和新藥申報(bào)的平均成功率也已經(jīng)降至60%以下。具體來(lái)看，失敗的因素分析中，有50%是因?yàn)樗幮?wèn)題，20%因?yàn)樗幬锇踩詥?wèn)題，30%是出于戰(zhàn)略考慮。

　　圖表2：藥物研發(fā)成功率不斷下降（單位：%）

　　資料來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　醫(yī)藥研發(fā)外包的優(yōu)勢(shì)明顯

　　面對(duì)藥物研發(fā)費(fèi)用的不斷提升、研發(fā)周期的不斷延長(zhǎng)以及研發(fā)成功率的不斷降低等困境，制藥企業(yè)開(kāi)始轉(zhuǎn)變過(guò)去“研、產(chǎn)、銷(xiāo)”一條龍的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，將工作重心轉(zhuǎn)移到資源的整合與全球運(yùn)作上。但研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)同樣對(duì)藥企的生存發(fā)展有著舉足輕重的作用，因此亟需一種能夠使藥企在這些環(huán)節(jié)繼續(xù)保持控制力，但又不必投入太多精力的業(yè)務(wù)模式，于是CRO模式應(yīng)運(yùn)而生。

　　Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)顯示，選擇CRO外包一般可以將臨床試驗(yàn)時(shí)間縮短20%-30%；同時(shí)可以將風(fēng)險(xiǎn)分散在研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，研發(fā)投入相對(duì)降低，制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)得到部分轉(zhuǎn)移。尤其是近年來(lái)國(guó)外興起的CRO企業(yè)與藥企之間“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、收益共享”的新藥研發(fā)模式，則進(jìn)一步降低了藥企的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　圖表3：CRO可顯著縮短臨床試驗(yàn)時(shí)間

　　資料來(lái)源：Frost&Sullivan 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　生物醫(yī)藥外包大行其道

　　CRO企業(yè)擁有大批藥物研發(fā)各階段的專(zhuān)業(yè)人才，可以供制藥企業(yè)根據(jù)自身需求彈性分配；其次，CRO行業(yè)需要投入大量資金設(shè)備，因此也具有一定規(guī)模效應(yīng)，相比藥企研發(fā)部門(mén)來(lái)說(shuō)具備經(jīng)濟(jì)成本優(yōu)勢(shì)；再次，臨床試驗(yàn)需要與臨床中心溝通并招募大量志愿者，大部分藥企在這方面缺乏經(jīng)驗(yàn)和渠道?；谝陨先c(diǎn)，研發(fā)外包逐漸成為一種重要的研發(fā)模式，并且被越來(lái)越多制藥企業(yè)所接受。

　　PAREXEL公司對(duì)多家醫(yī)藥公司高管做過(guò)一項(xiàng)調(diào)查，結(jié)果顯示有65%的高管認(rèn)為他們的公司在未來(lái)五年會(huì)繼續(xù)提高藥物研發(fā)的外包工作份額，31%的高管認(rèn)為公司會(huì)維持現(xiàn)有外包水平，只有4%的高管認(rèn)為會(huì)減少外包份額。CRO幫助為制藥公司獲得公司內(nèi)部缺乏的能力（治療技術(shù)）、減少固定成本或者內(nèi)部資源使用、提高全球影響力、加快進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間等。

　　基于CRO企業(yè)服務(wù)能力的提升和制藥企業(yè)對(duì)其認(rèn)可度的提高，全球CRO行業(yè)的滲透率也在穩(wěn)步提高，由2006年的18%提高到2015年的44%，預(yù)計(jì)到2020年該數(shù)字將達(dá)到54%，意味著屆時(shí)將有一半以上的研發(fā)工作外包給CRO公司。

　　圖表4：藥企對(duì)外包效率積極態(tài)度大幅提升