數(shù)百億原研藥,或被一致性評(píng)價(jià)藥品擠掉來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)網(wǎng)址:http://news.PharmNet.com.cn
據(jù)業(yè)內(nèi)有關(guān)統(tǒng)計(jì),每個(gè)品種要通過一致性評(píng)價(jià),可能需要至少1000萬元的成本。因此,對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)品種,業(yè)界更為關(guān)注的是——通過一致性評(píng)價(jià)的品種,究竟能獲得怎樣的政策支持和多大的支持力度?什么樣的品種才值得去做一致性評(píng)價(jià)? 【前4批統(tǒng)計(jì)】共24個(gè)品種獲得LOGO,其中289目錄品種10個(gè) 截至目前,已經(jīng)發(fā)布了4批通過一致評(píng)價(jià)的品種目錄,獲得通過一致性評(píng)價(jià)LOGO的,共涉及24個(gè)品種、41個(gè)規(guī)格、18個(gè)廠家。其中,擁有3個(gè)及3個(gè)以上品規(guī)的有華海藥業(yè)(10個(gè))、瀚暉制藥(原海正輝瑞,3個(gè))、正大天晴(3個(gè))、石藥歐意(3個(gè))、浙江京新(3個(gè))。 ![]() 289目錄內(nèi)品種中,已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的只有10個(gè)(分別為硫酸氫氯吡格雷片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、利培酮片、馬來酸依那普利片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片、鹽酸帕羅西汀、依非韋倫片)。289目錄內(nèi)藥品通過一致性評(píng)價(jià)的限期為2018年底,在只有半年多的時(shí)間內(nèi),還會(huì)有多少個(gè)289目錄內(nèi)藥品通過一致性評(píng)價(jià),需要密切關(guān)注。 【各地補(bǔ)助】多數(shù)資助100萬~300萬元,多則600萬元 對(duì)于業(yè)內(nèi)所關(guān)注的對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種的政策支持落地情況,目前各地出臺(tái)了非常給力的政策。 ![]() 從對(duì)“通過一致性評(píng)價(jià)”品種的資助情況看,安徽、四川、甘肅、廣州、寧夏、北京、河南、重慶、貴州、江西、海南等地都給出了具體的資助方案,對(duì)每個(gè)品種的資助少則30萬元,多者達(dá)600萬元,大多數(shù)的地方資助金額在100萬~300萬元。 【招采支持】按通用名集采,終結(jié)原研藥特殊待遇 對(duì)于通用名采購,今年從國家層面有了大力推進(jìn)和明確規(guī)定。今年4月3日,國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號(hào))第九條要求,“藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄,促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)”。 地方藥采方面的政策支持也有較大進(jìn)展。截至5月,已有14個(gè)省直轄市自治區(qū)就“通過一致性評(píng)價(jià)品種”的采購發(fā)布了政策。其中,湖北、上海等7個(gè)省市不加附加條件地直接掛網(wǎng)采購,廣西、山西等5省仍對(duì)價(jià)格做出了具體規(guī)定,只有青海和浙江對(duì)2018年底滿3家的產(chǎn)品做出了規(guī)定,詳見表3。 ![]() 以往仿制藥與原研藥在招標(biāo)時(shí)的中標(biāo)價(jià)格差距顯著,以四川和重慶幾個(gè)大品種蘭索拉唑、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿卡波糖的中標(biāo)價(jià)為例(詳見表4),原研藥中標(biāo)價(jià)大約為仿制藥中標(biāo)價(jià)的2倍(1.41倍~2.24倍不等)。 今后,通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥在招標(biāo)時(shí)將享受同等待遇,從而結(jié)束過期專利藥享受特殊待遇的時(shí)代。 ![]() 【通用名處方】醫(yī)生只能用通用名開處方 此外,國務(wù)院20號(hào)文第十條規(guī)定,要“嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現(xiàn)商品名”。也就是說,今后醫(yī)生只能用通用名而非商品名開具處方。 由此,通過一致性評(píng)價(jià)的品種將進(jìn)一步切實(shí)享受到與原研藥同等的待遇。這將加速原研替代,節(jié)省醫(yī)保資金。此前專利到期后的原研藥仍然壟斷市場(chǎng),其中一個(gè)重點(diǎn)因素便是醫(yī)生開具商品名處方這只筆。 根據(jù)IMS對(duì)2015年的數(shù)據(jù)分析,國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個(gè)外資品種,且絕大多數(shù)已過專利期,并被列入2009版醫(yī)保目錄。2017年Q1~Q3的數(shù)據(jù)顯示,專利到期原研藥幾大品種在中國市場(chǎng)的份額仍超過60%:氯吡格雷占60%、厄貝沙坦氫氯噻嗪占64%、來曲唑占69%、阿托伐他汀占74%、氯沙坦占75%、二甲雙胍占77%、纈沙坦氫氯噻嗪占79%、厄貝沙坦占81%、福辛普利占88%、纈沙坦占89%。 ![]() 如果原研品種被國內(nèi)仿制藥取代,理論上可以節(jié)省280億~420億元。
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