發(fā)通知修改含毒中藥說(shuō)明書(shū) CFDA對(duì)中成藥監(jiān)管趨嚴(yán)

   爭(zhēng)論頗多的含毒中藥材入藥也引起了有關(guān)部門(mén)的關(guān)注。日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知），要求中藥企業(yè)必須在處方中注明，且在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)。

   通知顯示，共有28種中藥材被認(rèn)定為有毒材料，含有這類(lèi)有毒中藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)面臨修改。同時(shí)，含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種也應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。

28種有毒中藥材需警惕

   今年8月，同仁堂牛黃解毒片遭英國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)警示讓輿論對(duì)中藥的質(zhì)疑達(dá)到頂峰。

   通知中要求，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片 （含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說(shuō)明書(shū) 【成份】項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱(chēng)，并在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)：“本品含XXX”。

   通知還要求，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說(shuō)明書(shū)。同時(shí)，藥企還應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】等安全性?xún)?nèi)容。

   業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，這是國(guó)家對(duì)于藥品監(jiān)管的一大進(jìn)步，公開(kāi)注明有毒成分可以對(duì)醫(yī)生和患者進(jìn)行警示。

   在今年初云南白藥遭到香港衛(wèi)生署禁售后，云南白藥集團(tuán)隨后發(fā)文承認(rèn)含有有毒中藥材草烏，雖然云南白藥集團(tuán)表示未檢測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)，但是《法制晚報(bào)》隨即梳理出了三起因服用云南白藥后出現(xiàn)身體不適、甚至死亡的案例。在雙方的辯論中，云南白藥均以保密配方為由拒絕提供其原料配方，否認(rèn)含有烏頭堿，法庭也無(wú)法斷定二者之間關(guān)系，患者因此敗訴。

國(guó)家對(duì)中成藥監(jiān)管趨嚴(yán)

   記者粗略梳理發(fā)現(xiàn)，含有有毒中藥材的中藥品種，不僅包括治療癌癥的創(chuàng)新藥去甲斑蝥酸鈉，還包括常用藥藿香正氣水。

   生半夏是28種有毒中藥材之一，百度資料顯示，生半夏對(duì)人體局部有強(qiáng)烈的刺激性，并有神經(jīng)毒性，全株有毒，塊莖毒性較大，生食0.1~1.8g即可引起中毒，服少量可使口舌麻木。多家藥廠生產(chǎn)的藿香正氣水的成分說(shuō)明書(shū)中均包括生半夏，但是在藥品說(shuō)明書(shū)中并未明示，藥品的禁忌和不良反應(yīng)中也為空白。

   通化金馬藥業(yè)的藥品三七傷藥片中含有草烏，屬于28種含毒中藥材之一，其質(zhì)保部的工作人員對(duì)未表明身份的記者表示，他們會(huì)遵照通知的要求對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，不過(guò)目前該藥片已停產(chǎn)很久，且并未收到很多不良反應(yīng)案例。

   蟾酥為蟾蜍表皮腺體的分泌物，毒性較強(qiáng)，同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產(chǎn)品成分中均含有蟾酥。

   記者致電同仁堂品牌部，其工作人員告訴記者此事為宣傳部負(fù)責(zé)，然而記者屢次撥打宣傳部的電話(huà)均無(wú)人接聽(tīng)。隨后，記者以患者的名義向廣州白云山制藥總廠進(jìn)行咨詢(xún)，該廠質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)的工作人員對(duì)記者表示，此款產(chǎn)品的毒性成分為附子，但是已經(jīng)經(jīng)過(guò)炮制，毒性可控，而且也未收集到嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例。

   通知發(fā)布后不久，國(guó)家食藥監(jiān)總局就發(fā)布通知要求消炎利膽片的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。

   公開(kāi)資料顯示，消炎利膽片為一種清熱，祛濕，利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，國(guó)家食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示有多達(dá)120條的產(chǎn)品注冊(cè)信息，生產(chǎn)廠家包括廣東羅浮山國(guó)藥、廣州白云山、修正藥業(yè)等。

   苦木并不在國(guó)家所列的28種藥材之列，但是國(guó)家食藥監(jiān)總局要求藥品注意事項(xiàng)中增加本品所含苦木有小毒，不宜久服的內(nèi)容。同時(shí)，不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)中也由之前的尚不明確，增加了不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內(nèi)容。

   業(yè)內(nèi)人士表示，這意味著國(guó)家對(duì)中成藥的監(jiān)管將更加嚴(yán)格。